Bruk av to forskjellige festeanordninger (OT Equator og kuleledd) for å beholde mandibular implantatoverprotese for å se benendringer og okklusal kraftfordeling
1. april 2026 oppdatert av: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Sammenligning av to forskjellige festeanordninger for å beholde mandibulær implantatoverprotese med hensyn til beinendringer og okklusal kraftfordeling (Randomisert klinisk studie)
Alveolarkamresorpsjon er en uunngåelig konsekvens hos helprotetebærere på grunn av begrenset retensjon og stabilitet. Implantat-støttede overproteser forbedrer retensjon, stabilitet og tyggeytelse samtidig som de reduserer kamresorpsjon og forbedrer pasientenes livskvalitet.
Blant festesystemer har kuleankre lenge vært foretrukket for deres enkelhet og kostnadseffektivitet. Imidlertid har Equator-festet dukket opp som en raffinent alternativ, som gir overlegen retensjon og stabilitet for implantatoverproteser.
Funksjonell ytelse kan evalueres gjennom elektromyografi (EMG), som registrerer tyggemuskelaktivitet, og T-Scan-systemet, som analyserer okklusalkraftfordeling og timing under dynamisk okklusjon. I tillegg tjener bittkraftmåling som en nøkkelindikator på protetisk effektivitet og nevromuskulær funksjon, med implantat-støttede overproteser som viser høyere verdier enn konvensjonelle proteser. Denne studien hadde som mål å sammenligne beinnivåendringer, okklusalkraftfordeling hos pasienter som bruker mandibulære implantatoverproteser holdt av Equator- og kule-og-sokkel-fester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle 24 pasientene vil motta overdenturer for overkjeven og underkjeven.
Overdenturen for overkjeven vil være slimhinnestøttet, mens overdenturen for underkjeven vil bli holdt på plass av to dentalimplantater i den interforaminale regionen.
Pasientene vil bli delt inn i to like grupper; Gruppe I vil bli holdt på plass med Ball-and-Socket-festemetode, mens Gruppe II vil bli holdt på plass med Equator-festemetode.
Begge gruppene vil bli funksjonelt belastet etter tre måneder med innsetting.
Denne studien hadde som mål å sammenligne beinnivåendringer, okklusalkraftfordeling hos pasienter som bruker mandibulære implantatoverdenturer holdt på plass med Equator- og ball-and-socket-festemetoder.
Beinnivåendringer vil bli målt ved hjelp av CBCT, mens okklusalkraft vil bli målt ved hjelp av T-scan-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være i alderen 55-60 år.
- Alle pasienters kjevekam skal være dekket av fast slimhinne uten tegn på betennelse eller sår og vise tilstrekkelig høyde og bredde på den resterende alveolarryggen.
- Pasienter skal være fri fra metabolske eller skjelettlidelser som kontraindicerer implantatinstallasjon.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig plass mellom kjevene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med munn- eller systemiske sykdommer.
- Pasienter med munntørrhet eller overdreven spyttproduksjon.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (gnissing eller sammenbiting).
- Tunge røykere eller alkoholikere.
- Pasienter med tidligere temporomandibulær dysfunksjon.
- Pasienter med hjernelidelser eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ball- og sokkel-festet
I det andre stadiet vil implantatene bli lastet med kule- og sokkel-festemidler for å holde overdentur
|
To implantater vil bli restaurert ved bruk av kule- og hyllefeste-systemer, med den mandibulære protesen holdt på plass over disse festene gjennom tilsvarende metallhylsere
|
|
Eksperimentell: Ekvatorfestet
På 2. trinn vil implantatene bli belastet med Equator-festemidler for å holde overprotese
|
To implantater vil bli restaurert ved bruk av Equator-festesystemer, med den mandibulære protesen holdt på plass over disse festene gjennom tilsvarende metallhus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale benforandringer
Tidsramme: det vil bli målt ved proteseinnsetting, 6 måneder og 12 måneder senere
|
Marginale beinhøydeendringer rundt de to implantatene ble evaluert gjennom programvaren ved å måle avstanden fra alveolarryggen til implantatets apex i både koronale og sagittale visninger.
Mengden beintap ble beregnet ved å trekke fra den målte avstanden mellom hver radiografisk evaluering utført ved tidspunktet for proteseinnsetting og oppfølgingsavtalene ved å overlagre bilder og gjennomsnitt ble tatt
|
det vil bli målt ved proteseinnsetting, 6 måneder og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av okklusal kraftfordeling
Tidsramme: det vil bli registrert ved tidspunktet for proteseinnsetting, 6 måneder og 12 måneder etter proteseinnsetting.
|
Okkklusalkraftfordeling ble utført ved hjelp av T-Scan™ Novus™, som består av en sensor som registrerer okklusale kontakter, en dataoverføringsmodul koblet til en datamaskin, og et programvareprogram for å sende data til datamaskinen og visualisere dem på skjermen
|
det vil bli registrert ved tidspunktet for proteseinnsetting, 6 måneder og 12 måneder etter proteseinnsetting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03410625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og klinisk studierapport
IPD-delingstidsramme
Startdato: Etter publisering Sluttdato: 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering gjennom korresponderende forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .