Kahden erilaisen kiinnityksen (OT Equator ja pallo- ja kappalerasiat) käyttö alaleuan implanttipoikkiproteesin kiinnittämiseen luumuutosten ja purutusvoimajakauman tarkastelemiseksi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Kahden Eri Kiinnitystavan Vertailu Alaleuan Implantaattiproteesin Kiinnityksessä Luumuutosten ja Purentavoimien Jakautumisen Suhteen (Satunnaistettu Kliininen Tutkimus)
Alveolaarisen harjanteen resorptio on väistämätön seuraus täysproteesien käyttäjillä rajoitetun kiinnitettävyyden ja vakauden vuoksi. Implanttikiinnitteiset yliproteesit parantavat kiinnitettävyyttä, vakautta ja pureskelutehoa samalla vähentäen harjanteen resorptiota ja parantaen potilaiden elämänlaatua.
Kiinnitysjärjestelmien joukossa palloankkurit ovat olleet pitkään suosiossa niiden yksinkertaisuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi. Kuitenkin Equator-kiinnitys on noussut hienostuneempana vaihtoehtona, tarjoten paremman kiinnitettävyyden ja vakauden implanttiyliproteeseille.
Toiminnallista suorituskykyä voidaan arvioida elektromyografian (EMG) avulla, joka tallentaa pureskelulihasten aktiivisuutta, ja T-Scan-järjestelmän avulla, joka analysoi purentavoimien jakautumista ja ajoitusta dynaamisen okluusion aikana. Lisäksi purentavoiman mittaaminen toimii keskeisenä indikaattorina proteesien tehokkuudesta ja hermo-lihas-toiminnasta, implanttikiinnitteiset yliproteesit näyttäen korkeampia arvoja kuin perinteiset proteesit. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata luutason muutoksia, purentavoimien jakautumista potilailla, jotka käyttävät alaleuan implanttiyliproteeseja Equator- ja pallo- ja kuppikiinnityksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 24 potilasta saavat yläleuan täydellisen ja alaleuan täydellisen ylihampaiston.
Yläleuan täydellinen hammasproteesi on limakalvotuki, kun taas alaleuan täydellinen hammasproteesi kiinnitetään kahdella hammasimplantilla interforaminaalisella alueella.
Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I kiinnitetään pallo- ja kuppikiinnikkeellä, kun taas Ryhmä II kiinnitetään Equator-kiinnikkeellä.
Molemmat ryhmät kuormitetaan toiminnallisesti kolmen kuukauden kuluttua asennuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata luutason muutoksia ja purentavoiman jakautumista potilailla, jotka käyttävät alaleuan implanttiylihampaistoja, joita kiinnittävät Equator- ja pallo- ja kuppikiinnikkeet.
Luutason muutoksia mitataan käyttämällä CBCT:tä, kun taas purentavoimaa mitataan Tscan-järjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden iän on oltava 55–60 vuoden välillä.
- Kaikkien potilaiden luurankojen on oltava peittyneinä kovalla limakalvolla, jossa ei ole merkkejä tulehduksesta tai haavumisesta, ja niiden on näytettävä riittävä jäljellä olevan alveoliluurangon korkeus ja leveys.
- Potilaiden on oltava vapaita kaikista aineenvaihdunta- tai luutautista, jotka estävät implantin asennuksen.
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä välimatka hampaiston välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suu- tai systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on kuiva suu (kseerostomia) tai liiallinen sylkeentulo.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi tai puristelu).
- Raskaat tupakoitsijat tai alkoholistipotilaat.
- Potilaat, joilla on ohimoleukanivelen toimintahäiriöiden historiaa.
- Potilaat, joilla on aivohäiriöitä tai mielenterveyden häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pallonivelkiinnitys
Toisessa vaiheessa implantit varustetaan pallo- ja kuppiliitoksilla ylähammasproteesin kiinnittämiseksi
|
Kaksi implanttia palautetaan pallonivel-liitäntäjärjestelmillä, ja alaleuan hammasproteesi kiinnitetään näihin liitäntöihin vastaavien metallikoteloiden kautta
|
|
Kokeellinen: Päiväntasaajan Liite
Toisessa vaiheessa implantteihin asennetaan Equator-kiinnikkeet ylätuennan pitämiseksi
|
Kaksi implanttia palautetaan käyttäen Equator-kiinnitysjärjestelmiä, ja alaleuan hammasproteesi kiinnitetään näihin kiinnityksiin vastaavien metallikoteloitten yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaaliluun muutokset
Aikaikkuna: se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Reunaluun korkeuden muutoksia kahden implantin ympärillä arvioitiin ohjelmiston avulla mittaamalla etäisyys alveolaarisen harjanteen ja implantin huipun välillä sekä koronaalisessa että sagittalisessa näkymässä.
Luukato määritettiin vähentämällä mitattu etäisyys jokaisen denttuurin asennuksen aikana tehdyn radiografisen arvioinnin ja seurantatapaamisten välillä kuvien päällekkäisasettelulla, ja keskiarvo laskettiin
|
se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentavoiman jakautumisen mittaaminen
Aikaikkuna: se tallennetaan proteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hampaiston asennuksesta.
|
Oklusaalivoiman jakautuminen tehtiin T-Scan™ Novus™ -laitteella, joka koostuu sensorista, joka rekisteröi oklusaalikontaktit, tietojen siirtomoduulista, joka on yhdistetty tietokoneeseen, sekä ohjelmistosta, joka lähettää tiedot tietokoneelle ja visualisoi ne näytöllä
|
se tallennetaan proteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hampaiston asennuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03410625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä: Julkaisun jälkeen Päättymispäivä: 3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun jälkeen vastaavan kirjoittajan kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .