Stosowanie dwóch różnych systemów retencyjnych (OT Equator oraz kuli i panewki) do utrzymywania protezy overdenture na implantach żuchwowych w celu oceny zmian kostnych i rozkładu sił zwarciowych
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Porównanie dwóch różnych rodzajów zaczepów utrzymujących protezę całkowitą dolną na implantach pod względem zmian kostnych i rozkładu sił zwarciowych (randomizowane badanie kliniczne)
Resorpcja wyrostka zębodołowego jest nieuniknioną konsekwencją u osób noszących całkowite protezy zębowe z powodu ograniczonej retencji i stabilności. Protezy overdenture wsparte na implantach poprawiają retencję, stabilność i wydajność żucia, jednocześnie zmniejszając resorpcję wyrostka i poprawiając jakość życia pacjentów.
Wśród systemów mocujących, kotwice kulowe od dawna są preferowane ze względu na ich prostotę i opłacalność. Jednak mocowanie Equator pojawiło się jako udoskonalona alternatywa, zapewniająca lepszą retencję i stabilność dla protez overdenture na implantach.
Wydajność funkcjonalną można ocenić za pomocą elektromiografii (EMG), która rejestruje aktywność mięśni żucia, oraz systemu T-Scan, który analizuje rozkład siły zwarciowej i czas podczas dynamicznej okluzji. Dodatkowo, pomiar siły zgryzu służy jako kluczowy wskaźnik skuteczności protetycznej i funkcji nerwowo-mięśniowej, przy czym protezy overdenture wsparte na implantach wykazują wyższe wartości niż konwencjonalne protezy. Niniejsze badanie miało na celu porównanie zmian poziomu kości, rozkładu siły zwarciowej u pacjentów noszących żuchwowe protezy overdenture na implantach utrzymywane za pomocą mocowań Equator i kulowo-panewkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy 24 pacjenci otrzymają całkowite protezy górne i całkowite protezy dolne.
Całkowita proteza górna będzie podparta na błonie śluzowej, podczas gdy całkowita proteza dolna będzie utrzymywana przez dwa implanty stomatologiczne w regionie międzyotworowym.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; Grupa I będzie utrzymywana za pomocą przystawki kulowo-gniazdowej, podczas gdy Grupa II będzie utrzymywana za pomocą przystawki Equator.
Obie grupy zostaną obciążone funkcjonalnie po trzech miesiącach od wstawienia.
Celem tego badania było porównanie zmian poziomu kości, rozkładu siły zwarciowej u pacjentów noszących protezy nakładowe żuchwy utrzymywane przez przystawki Equator i kulowo-gniazdowe.
Zmiany poziomu kości będą mierzone za pomocą CBCT, podczas gdy siła zwarciowa będzie mierzona za pomocą systemu Tscan.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek wszystkich pacjentów musi mieścić się w przedziale od 55 do 60 lat.
- Wyrostki wszystkich pacjentów powinny być pokryte twardą błoną śluzową bez oznak stanu zapalnego lub owrzodzenia oraz wykazywać odpowiednią wysokość i szerokość pozostałego wyrostka zębodołowego.
- Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych lub kostnych, które przeciwskazują instalację implantu.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą przestrzeń międzyłukową.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
- Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm lub zaciskanie zębów).
- Pacjenci palący dużo lub nadużywający alkoholu.
- Pacjenci z historią zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
- Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przyłącze kulowe
Na 2. etapie implanty zostaną obciążone mocowaniami typu kula i panewka w celu utrzymania protezy nakładkowej
|
Dwa implanty zostaną odbudowane przy użyciu systemów mocowania kulkowych, a proteza żuchwowa będzie utrzymywana na tych mocowaniach za pomocą odpowiednich metalowych tulejek
|
|
Eksperymentalny: Przymocowanie równika
W drugim etapie implanty zostaną załadowane załącznikami Equator w celu utrzymania protezy overdenture
|
Dwa implanty zostaną odbudowane przy użyciu systemów mocujących Equator, z protezą żuchwową utrzymywaną nad tymi mocowaniami za pomocą odpowiednich metalowych obudów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kości brzeżnej
Ramy czasowe: będzie mierzona w momencie wstawienia protezy, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach
|
Zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego wokół dwóch implantów oceniano za pomocą oprogramowania, mierząc odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego do wierzchołka implantu zarówno w przekrojach czołowych, jak i strzałkowych.
Ilość utraty kości obliczono, odejmując zmierzoną odległość między każdą oceną radiologiczną wykonaną w momencie założenia protezy a wizytami kontrolnymi poprzez nałożenie obrazów i wyciągnięto średnią
|
będzie mierzona w momencie wstawienia protezy, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rozkładu sił zgryzowych
Ramy czasowe: będzie rejestrowany w momencie wstawienia protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wstawienia protezy.
|
Rozkład siły okluzyjnej wykonano przy użyciu systemu T-Scan™ Novus™, który składa się z czujnika rejestrującego kontakty okluzyjne, modułu przesyłania danych połączonego z komputerem oraz programu komputerowego do przesyłania danych do komputera i wizualizacji ich na monitorze
|
będzie rejestrowany w momencie wstawienia protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od wstawienia protezy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03410625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i raport z badania klinicznego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: Po publikacji Data zakończenia: 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po publikacji za pośrednictwem autora korespondencyjnego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .