Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PF708 a Forteo u pacientů s osteoporózou

21. května 2018 aktualizováno: Pfenex, Inc

Randomizovaná studie porovnávající účinky PF708 a Forteo u pacientů s osteoporózou

Účelem této studie je porovnat účinky dvou teriparatidových přípravků, PF708 a Forteo, u pacientů s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná multicentrická studie provedená ve Spojených státech. Muži a ženy s osteoporózou budou zařazeni do otevřené studie s paralelními skupinami, aby se porovnaly účinky PF708 a Forteo po 24 týdnech léčby. Polovina subjektů bude randomizována k podání PF708 a druhá polovina bude randomizována k podání přípravku Forteo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, ≥ 5 let po menopauze v době screeningu, s hodnotou BMD odvozenou od DXA alespoň o 1 standardní odchylku (SD) pod průměrem mladých, zdravých žen
  • Pokud je muž, má hodnotu BMD odvozenou od DXA alespoň 2 SD pod průměrem mladých, zdravých mužů
  • Umět správně používat injekční pero
  • Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálními bisfosfonáty (jednou denně nebo jednou týdně) do 6 měsíců od screeningu
  • Jakékoli současné nebo předchozí produkty odvozené od lidského PTH (např. Forteo, Teribone, Natpara), a to i pro účely výzkumu
  • Imobilita způsobená těžkými nebo chronicky invalidizujícími stavy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Anamnéza metabolických onemocnění kostí jiných než osteoporóza
  • Zhoubné onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené)
  • Pagetova kostní choroba v anamnéze
  • Anamnéza předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet
  • Aktivní urolitiáza nebo primární hyperparatyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid (PF708)
PF708 20 mcg jednou denně subkutánní injekce po dobu 24 týdnů
Lék: Teriparatid (PF708)
Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Teriparatid (Forteo)
Forteo 20 mcg jednou denně subkutánní injekce po dobu 24 týdnů
Lék: Teriparatid (Forteo)
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny protilátek (ADA) proti teriparatidu v krvi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední procentuální změna sérového N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední procentuální změna v séru zesítěného C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Maximální koncentrace teriparatidu v plazmě (Cmax).
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) teriparatidu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfenex, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF708-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid (PF708)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit