Studie pro transdermální aplikaci teriparatidu
21. září 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie 2. fáze pro transdermální aplikaci teriparatidu
Primárním účelem této studie je pomoci odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Jak teriparatid podávaný pomocí kožní náplasti (přenášený kůží pomocí systému ViaDerm Teriparatide System) ve srovnání s teriparatidem podávaným pod kůži jehlou (pero injektor) ovlivňuje hustotu kostí (jak pevné nebo porézní jsou vaše kosti).
- Bezpečnost teriparatidové kožní náplasti a jakékoli vedlejší účinky, které by s ní mohly být spojeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teriparatid 20 mikrogramů (mcg) denně je v současné době dostupný pouze jako subkutánní (SQ) injekce a mnoho pacientů s těžkou osteoporózou, pro které je vhodná anabolická léčba teriparatidem, si buď nechce, nebo není fyzicky schopen aplikovat injekci.
Účelem této studie fáze 2 je identifikovat transdermální dávku nebo dávky, které budou srovnatelné s dávkou teriparatidu 20 mcg SQ z farmakodynamického (PD) a bezpečnostního hlediska pro použití v budoucích studiích fáze 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallin, Estonsko, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estonsko, 50410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lasi, Rumunsko, 700111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní ženy po menopauze.
- Centrálně potvrzené T-skóre kostní denzity (BMD) bederní páteře nebo krčku stehenní kosti menší nebo rovné -2,5.
- Bez jazykové bariéry, spolupracující, očekává se, že se vrátí ke všem následným procedurám, a dali informovaný souhlas poté, co byli informováni o rizicích, lécích a postupech, které mají být použity ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího je schopen uspokojivě používat injekční aplikační systém perového typu a systém ViaDerm Teriparatide nebo s pomocí člena rodiny nebo pečovatele.
- Telefonicky dosažitelný pro následný kontakt mezi návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Abnormální laboratorní hodnoty albuminu a alkalické fosfatázy.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované v protokolu pro následující: vápník v séru, intaktní parathormon (iPTH), 25 hydroxyvitamin D a vápník v moči za 24 hodin
- Anamnéza onemocnění jiných než postmenopauzální osteoporóza, které ovlivňují metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie, jakékoli sekundární příčiny osteoporózy, hypoparatyreóza, hyperparatyreóza a intestinální malabsorpce.
- Anamnéza maligních novotvarů v průběhu 5 let před randomizací, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené definitivně více než 1 rok před vstupem do studie mohou být randomizovány.
- Použití kardiostimulátoru.
- Známá chronická dermatologická porucha, jako je kontaktní dermatitida
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na pásky nebo lepidla
- Pacienti náchylní ke krvácení s koagulopatiemi, jako je hemofilie nebo trombocytopenie.
- Pacienti, kteří mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu, Pagetovy kostní choroby nebo nevysvětlitelného zvýšení alkalické fosfatázy; nebo předchozí zevní paprsek, implantovaná radiační terapie zahrnující skelet nebo předchozí primární skeletální malignita.
- Velká zlomenina během posledního roku ve stehenní kosti, holenní kosti, pažní kosti nebo vřetenní kosti (s nebo bez ulny).
Léčba pomocí:
- kalcitoniny během 2 měsíců před randomizací.
- perorální, transdermální/náplastové nebo injekční estrogeny, progestiny, analogy estrogenu, agonisté estrogenu, antagonisté estrogenu, selektivní modulátory estrogenového receptoru nebo tibolon během 3 měsíců před randomizací; léčba intravaginálními estrogeny v dávkách vyšších než 0,3 mg konjugovaného koňského estrogenu nebo ekvivalentu po více než 3 dávky týdně během 3 měsíců před randomizací.
- androgeny nebo jiné anabolické steroidy během 6 měsíců před randomizací.
- fluoridy během 2 let před randomizací. (Předchozí nebo současné používání fluoridované vody nebo lokální ošetření zubů fluoridem je povoleno.)
- perorální bisfosfonáty po dobu více než 2 po sobě jdoucích měsíců během 6 měsíců před randomizací; léčba intravenózními bisfosfonáty během 6 měsíců před randomizací; léčba více než 1 cyklem intermitentních perorálních bisfosfonátů během 6 měsíců před randomizací; nebo kteří podstoupili poslední cyklus tohoto intermitentního perorálního režimu méně než 4 týdny před screeningem.
- pacientům, kteří dostávali intravenózně kyselinu zoledronovou během 12 měsíců před randomizací.
- vitaminu D vyšší než 50 000 mezinárodních jednotek (IU) týdně nebo s jakoukoli dávkou kalcitriolu nebo analogů nebo agonistů vitaminu D během 6 měsíců před randomizací.
- systémové kortikosteroidy během 1 měsíce před randomizací nebo po dobu delší než 30 dnů během 1 roku před randomizací. (Oční, ušní, lokální, perorálně inhalační, nazální inhalační nebo intraartikulární kortikosteroidní terapie může být použita bez těchto omezení.)
- jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že významně ovlivňuje kostní metabolismus během 6 měsíců před randomizací.
- warfarin nebo jiná kumadinová antikoagulancia během 1 měsíce před randomizací.
- jakékoli zkoumané léčivo během 1 měsíce před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20 mcg subkutánní teriparatid
Přijímalo 20 mikrogramů (mcg) subkutánně jednou denně nezaslepeným způsobem.
|
Podává se subkutánně jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30 mcg transdermální teriparatid
Dostal 30 mikrogramů (mcg) teriparatidu transdermálně prostřednictvím náplasti aplikované jednou denně.
Účastníci byli zaslepeni vůči úrovni dávky.
|
Podává se transdermálně, aplikuje se jednou denně po dobu 6 hodin po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 mcg transdermální teriparatid
Dostal 50 mikrogramů (mcg) teriparatidu transdermálně prostřednictvím náplasti aplikované jednou denně.
Účastníci byli zaslepeni vůči úrovni dávky.
|
Podává se transdermálně, aplikuje se jednou denně po dobu 6 hodin po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 mcg transdermální teriparatid
Dostal 80 mikrogramů (mcg) teriparatidu transdermálně prostřednictvím náplasti aplikované jednou denně.
Účastníci byli zaslepeni vůči úrovni dávky.
|
Podává se transdermálně, aplikuje se jednou denně po dobu 6 hodin po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře byla hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Hodnoty BMD jsou opravená data a byly standardizovány napříč typy strojů (Hologic a Lunar).
Analýzy byly provedeny s použitím modelu ANCOVA a průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro základní hodnoty BMD jako kovariát a spojené místo a léčba jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře byla hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Hodnoty BMD jsou opravená data a byly standardizovány napříč typy strojů (Hologic a Lunar).
Analýzy byly provedeny s použitím modelu ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem a sdruženým místem a léčbou jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna časového průběhu odezvy BMD v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pro posouzení časového průběhu léčby byla data BMD bederní páteře hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a analyzována pomocí metody smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), přičemž opakované měření probíhalo při každé návštěvě ( například 6 a 12 měsíců).
Hodnoty BMD jsou opravená data a byly standardizovány napříč typy strojů (Hologic a Lunar).
|
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) je markerem tvorby kosti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty C-terminálního telopeptidu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
C-terminální telopeptid je marker kostní resorpce.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu 1 C-propeptidu (P1CP) za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) je markerem tvorby kosti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Dotazník o pohodlí/snadnosti použití (CEUQ)
Časové okno: základní stav až 12 měsíců
|
CEUQ se skládá z 5 sekcí a 16 otázek pomocí 5bodové Likertovy škály navržené tak, aby shromažďovala míry pro snadnost použití (S1), pohodlnost použití (S2), spolehlivost používání (S3), strach z používání (S4) a celkově spokojenost s terapií (S5).
CEUQ není validovaný nástroj.
|
základní stav až 12 měsíců
|
|
Změna sérového vápníku s úpravami a bez úprav pro sérový albumin z předdávkování na po 4 a 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sérový vápník upravený pro hladiny sérového albuminu se vypočítá pomocí následujícího vzorce: Celkový vápník + [(40 - albumin) x 0,02].
Analýza sérového vápníku a sérového vápníku upraveného albuminem byla shromážděna před dávkou, 4 hodiny (h) po dávce (PD) a 6 hodin PD na začátku a 12 měsíců (po).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování vápníku v moči po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změna z před dávkou a po dávce vleže a ve stoje SBP a DBP na základní úrovni (BL) a 12 měsíců (pondělí)
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce na začátku a 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) měřené před dávkou a 30 minut (min) a 2 hodiny (h) po dávce v poloze na zádech i ve stoje.
|
Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce na začátku a 12 měsíců
|
|
Změňte srdeční frekvenci před podáním dávky na po dávce v poloze na zádech a ve stoji na výchozí hodnotě (BL) a 12 měsících (pondělí).
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny na začátku a 12 měsíců
|
Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny na začátku a 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků se specifickými hladinami protilátek pro parathormon (PTH).
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 12 a 13 měsíců (po)
|
Účastníci byli testováni na titry anti-rekombinantního teriparatidu a antisyntetického teriparatidu.
Buď nebyly detekovány žádné (ND), nebo bylo stanoveno, že jsou přítomny protilátky, pokud byly titry protilátek specifických pro teriparatid alespoň 1:8 (titr 1:8).
|
Výchozí stav a 1, 3, 12 a 13 měsíců (po)
|
|
Farmakokinetické parametry: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kvůli vysoké variabilitě mezi jednotlivými subjekty nebyla data pro toto měřítko výsledku analyzována.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Kvůli vysoké variabilitě mezi jednotlivými subjekty nebyla data pro toto měřítko výsledku analyzována.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Posouzení edému DRAIZE na začátku až do 13měsíčního sledování
Časové okno: 13měsíční sledování
|
Závažnost edému byla kategorizována na základě 5 bodové stupnice: 0 = žádný edém, 4 = silný edém (definovaný jako oblast zvýšená o více než 1 milimetr a přesahující oblast expozice)
|
13měsíční sledování
|
|
Hodnocení erytému DRAIZE na začátku až do 13měsíčního sledování
Časové okno: 13měsíční sledování
|
Závažnost erytému byla kategorizována na základě 5bodové stupnice: 0=žádný erytém, 4=závažný erytém (definovaný jako červená řepa až eschar)
|
13měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkutánní teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Inbo HanZápis na pozvánkuOsteoporotické zlomeniny | Vertebrální kompresní zlomeninaKorejská republika
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoLymfom | Hodgkinova nemoc | Myelofibróza | Anémie, Aplastic | Leukémie, lymfocytární, akutní | Leukémie, myelocytární, akutní | Leukémie, myeloidní, chronická | Leukémie, lymfocytární, chronickáSpojené státy
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasStaženoOsteoporózaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingDokončeno