- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244250
Současná studie si klade za cíl sledovat všechny ošetření kořenových kanálků provedená během roku 2023 ve veřejných zubních službách krajů Jönköping, Kalmar a Östergötland ve Švédsku. Studie je zcela observační povahy.
Výsledek ošetření kořenových kanálků v rámci všeobecné stomatologie
Každý rok podstoupí ve Švédsku téměř 200 000 zubů ošetření kořenových kanálků, většina z nich v rámci všeobecné zubní péče. Studie, které hodnotí výsledky ošetření kořenových kanálků, však byly téměř výhradně prováděny na specializovaných nebo univerzitních klinikách, kde se léčebné podmínky liší od každodenní praxe v běžné stomatologii. Navíc design takových studií často omezuje možnost zobecnit jejich zjištění pro rutinní klinické podmínky.
Tyto dřívější studie naznačují, že ošetření kořenových kanálků je předvídatelný postup – přibližně 80–90 % ošetřených zubů se zbaví infekce, 90 % pacientů nepociťuje bolest a přibližně 90 % zubů s vyplněnými kanálky zůstává v ústech šest let po ošetření. Přesto nelze výsledky těchto studií snadno aplikovat na všeobecnou zubní péči. To potvrdily rozsáhlé epidemiologické studie využívající rentgenové snímky k posouzení technické kvality provedených výplní kanálků a k detekci známek onemocnění. Tyto studie ukázaly, že mnoho výplní kanálků vykazuje technické nedostatky a významný podíl zubů po ošetření kanálků má přetrvávající infekce.
Současná studie si klade za cíl zvýšit pochopení faktorů, které mohou vysvětlit, proč se výsledky ošetření kořenových kanálků v běžné zubní praxi zdají odlišné od těch v specializované péči. Na základě epidemiologických dat se odhaduje, že přibližně 35 % zubů ošetřených terapií kořenových kanálků v běžné zubní praxi stále vykazuje známky onemocnění po ošetření. Co se s těmito pacienty děje, je z velké části neznámé. Důkazy naznačují, že zuby s přetrvávajícím apikálním periodontitidou zřídka způsobují nepohodlí a tento stav často zůstává nepovšimnut.
V první části studie budou pozváni k účasti pouze pacienti, kteří již podstoupili léčbu, což z ní činí retrospektivní studii. Protože vyhodnocení výsledku ošetření kořenových kanálků trvá několik let, všem pacientům ve věku 20 let a starším, kteří měli v roce 2023 vyplněný kořenový kanálek zubu ve veřejných zubních službách krajů Jönköping, Kalmar nebo Östergötland, bude nabídnuto bezplatné klinické a radiologické vyšetření – tedy tříleté sledování. Vyšetření je zcela bezbolestné.
Ve druhé části studie bude pacientům s vyplněným kořenovým kanálkem zubu, u kterého se projevuje přetrvávající onemocnění, nabídnuto pětileté sledování (2026–2031). Budou rozděleni do skupin podle toho, zda se rozhodnou pro další léčbu, nebo ponechají stav neléčený. Tato druhá fáze tedy bude představovat prospektivní sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fredrik Frisk, PhD
- Telefonní číslo: 46739811389
- E-mail: Fredrik.Frisk@rjl.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří podstoupili a dokončili léčbu kořenových kanálků ve veřejné zubní službě v krajích Jönköping, Kalmar a Östergötland v roce 2023.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří podstoupili léčbu kořenových kanálků ve veřejné zubní službě v krajích Jönköping, Kalmar a Östergötland
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence apikální periodontitidy po léčbě
Časové okno: tříleté sledování
|
Apikální periodontitida definovaná jako periapikální radiolucence na intraorálním rentgenovém snímku
|
tříleté sledování
|
|
Frekvence apikální parodontitidy po léčbě
Časové okno: Od dokončení léčby do tříletého následného sledování
|
Apikální periodontitida definovaná jako periapikální radiolucence
|
Od dokončení léčby do tříletého následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-04871-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .