- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07244250
Niniejsze badanie ma na celu monitorowanie wszystkich leczeń kanałowych wykonanych w roku 2023 w ramach publicznych służb stomatologicznych w szwedzkich hrabstwach Jönköping, Kalmar i Östergötland. Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Wynik leczenia kanałowego w stomatologii ogólnej
Każdego roku w Szwecji około 200 000 zębów poddawanych jest leczeniu kanałowemu, większość z nich w ramach ogólnej opieki stomatologicznej. Jednak badania oceniające wyniki leczenia kanałowego przeprowadzane były niemal wyłącznie w klinikach specjalistycznych lub uniwersyteckich, gdzie warunki leczenia różnią się od codziennej praktyki w ogólnej stomatologii. Ponadto konstrukcja takich badań często ogranicza możliwość uogólnienia ich wyników na rutynowe warunki kliniczne.
Te wcześniejsze badania sugerują, że leczenie kanałowe jest przewidywalną procedurą – około 80-90% leczonych zębów zostaje uwolnionych od infekcji, 90% pacjentów nie odczuwa bólu, a około 90% zębów wypełnionych kanałowo pozostaje w jamie ustnej sześć lat po leczeniu. Mimo to wyniki tych badań nie mogą być łatwo zastosowane w ogólnej opiece stomatologicznej. Potwierdziły to szeroko zakrojone badania epidemiologiczne wykorzystujące zdjęcia rentgenowskie do oceny jakości technicznej wykonanych wypełnień kanałowych i wykrywania oznak choroby. Badania te wykazały, że wiele wypełnień kanałowych wykazuje niedostatki techniczne, a znaczna część zębów poddanych leczeniu kanałowemu ma utrzymujące się infekcje.
Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie zrozumienia czynników, które mogą wyjaśniać, dlaczego wyniki leczenia kanałowego w ogólnej praktyce stomatologicznej wydają się różnić od tych w opiece specjalistycznej. Na podstawie danych epidemiologicznych szacuje się, że około 35% zębów poddanych leczeniu kanałowemu w ogólnej praktyce stomatologicznej nadal wykazuje oznaki choroby po leczeniu. Co dzieje się z tymi pacjentami, w dużej mierze nie jest znane. Dowody sugerują, że zęby z utrzymującym się zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych rzadko powodują dyskomfort, a stan ten często pozostaje niezauważony.
W pierwszej części badania tylko pacjenci, którzy już otrzymali leczenie, zostaną zaproszeni do udziału, co czyni to badaniem retrospektywnym. Ponieważ ocena wyniku leczenia kanałowego zajmuje kilka lat, wszyscy pacjenci w wieku 20 lat i starsi, którzy mieli wypełniony kanał zęba w 2023 roku w ramach Publicznej Służby Stomatologicznej w regionach Jönköping, Kalmar lub Östergötland, otrzymają bezpłatne badanie kliniczne i radiologiczne – a zatem trzyletnią obserwację. Badanie jest całkowicie bezbolesne.
W drugiej części badania pacjenci z zębem wypełnionym kanałowo, u którego utrzymuje się choroba, otrzymają pięcioletnią obserwację (2026-2031). Zostaną pogrupowani zgodnie z tym, czy zdecydują się na dalsze leczenie, czy pozostawią stan bez leczenia. Ta druga faza będzie zatem stanowić prospektywną obserwację.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik Frisk, PhD
- Numer telefonu: 46739811389
- E-mail: Fredrik.Frisk@rjl.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali i ukończyli leczenie kanałowe w Publicznej Służbie Stomatologicznej w regionach Jönköping, Kalmar i Östergötland w 2023 roku.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie kanałowe w publicznej służbie stomatologicznej w powiatach Jönköping, Kalmar i Östergötland
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zapalenia tkanek okołowierzchołkowych po leczeniu
Ramy czasowe: trzyletnia obserwacja kontrolna
|
Zapalenie przyzębia wierzchołkowego definiowane jako przejaśnienie okolicy okołowierzchołkowej na zdjęciu wewnątrzustnym
|
trzyletnia obserwacja kontrolna
|
|
Częstotliwość zapalenia tkanek okołowierzchołkowych po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Zapalenie przyzębia wierzchołkowego zdefiniowane jako przezierność okołowierzchołkowa
|
Od zakończenia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-04871-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .