- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244250
Denne studien har som mål å følge opp alle rotfyllingsbehandlinger utført i løpet av året 2023 innenfor offentlig tannhelsetjeneste i fylkene Jönköping, Kalmar og Östergötland, Sverige. Studien er helt observasjonell av natur.
Resultat av rotbehandling i allmenn tannlegepraksis
Hvert år gjennomgår nesten 200 000 tenner rotfyllingsbehandling i Sverige, de fleste av dem innen generell tannhelsetjeneste. Imidlertid har studier som evaluerer resultatene av rotfyllingsbehandlinger nesten utelukkende blitt utført på spesialist- eller universitetsklinikker, hvor behandlingsforholdene er forskjellige fra hverdagen i generell tannpleie. Dessuten begrenser utformingen av slike studier ofte muligheten til å generalisere funnene til rutinemessige kliniske settinger.
Disse tidligere studiene antyder at rotfyllingsbehandling er en forutsigbar prosedyre – omtrent 80–90 % av behandlede tenner blir fri for infeksjon, 90 % av pasientene opplever ingen smerter, og omtrent 90 % av rotfylte tenner forblir i munnen seks år etter behandlingen. Likevel kan resultatene fra disse studiene ikke lett anvendes på generell tannhelsetjeneste. Dette har blitt bekreftet av storstilte epidemiologiske studier som bruker røntgen for å vurdere den tekniske kvaliteten på utførte rotfyllinger og for å oppdage tegn på sykdom. Disse studiene har vist at mange rotfyllinger har tekniske mangler, og en betydelig andel av rotbehandlede tenner har vedvarende infeksjoner.
Denne studien har som mål å øke forståelsen av faktorene som kan forklare hvorfor resultatene av rotfyllingsbehandling i generell tannpleie ser ut til å avvike fra de i spesialistbehandling. Basert på epidemiologiske data estimeres det at omtrent 35 % av tennene behandlet med rotfyllingsterapi i generell tannpleie fortsatt viser tegn på sykdom etter behandlingen. Hva som skjer med disse pasientene er stort sett ukjent. Det finnes bevis som tyder på at tenner med vedvarende apikal periodontitt sjelden forårsaker ubehag, og tilstanden blir ofte ikke oppdaget.
I den første delen av studien vil kun pasienter som allerede har fått behandling bli invitert til å delta, noe som gjør dette til en retrospektiv studie. Fordi det tar flere år å evaluere utfallet av en rotfyllingsbehandling, vil alle pasienter i alderen 20 år og eldre som hadde en tann rotfylt i 2023 innenfor Offentlig Tannhelsetjeneste i Jönköping, Kalmar eller Östergötland fylker bli tilbudt en gratis klinisk og radiologisk undersøkelse – dermed en treårs oppfølging. Undersøkelsen er helt smertefri.
I den andre delen av studien vil pasienter med en rotfylt tann som viser vedvarende sykdom bli tilbudt en femårs oppfølging (2026–2031). De vil bli gruppert etter om de velger å få ytterligere behandling eller la tilstanden være ubehandlet. Denne andre fasen vil derfor utgjøre en prospektiv oppfølging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fredrik Frisk, PhD
- Telefonnummer: 46739811389
- E-post: Fredrik.Frisk@rjl.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som har mottatt og fullført en rotbehandling i Offentlig tannhelsetjeneste i fylkene Jönköping, Kalmar og Östergötland i 2023.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter som har fått rotfylling i Offentlig tannhelsetjeneste i fylkene Jönköping, Kalmar og Östergötland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av apikal periodontitt etter behandling
Tidsramme: tre års oppfølging
|
Apikalt periodontitt definert som en periapikal radioluscens på en intraoral røntgen
|
tre års oppfølging
|
|
Frekvens av apikal periodontitt etter behandling
Tidsramme: Fra fullføring av behandling til tre års oppfølging
|
Apikal periodontitt definert som en periapikal radioluscens
|
Fra fullføring av behandling til tre års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-04871-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .