Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický vaginální estrogen pro zotavení po porodnickém poranění análního svěrače

16. února 2026 aktualizováno: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Topický vaginální estrogen pro zotavení po porodním poranění análního svěrače: Randomizovaná klinická studie

Porodnická poranění análního svěrače (OASIS) způsobují významnou morbiditu a jsou dobře známými rizikovými faktory pro sexuální dysfunkci, močovou a anální inkontinenci. Poporodní období a kojení jsou relativní hypoestrogenní stavy s rizikovými faktory dyspareunie a vaginální atrofie. Nedostatek estrogenu má za následek změny ve vaginálním epitelu a špatnou kvalitu tkáně, což má za následek špatné hojení ran. U postmenopauzálních žen s vaginální atrofií podstupujících operaci prolapsu pánevních orgánů vedlo včasné podání topické vaginální E2 terapie ke zlepšení markerů kvality tkáně. V současné době existují omezené studie, které by odkazovaly na navrhované léčebné modality ke zlepšení sexuálních funkcí a inkontinence u této populace. V této navrhované randomizované, placebem kontrolované studii budou ženy, které trpí OASIS, vybrány a randomizovány k zahájení intravaginální estrogenové terapie nebo placeba při jejich 2týdenní následné návštěvě po propuštění z nemocnice. Účastníci vyplní ověřené dotazníky týkající se sexuálních funkcí a poruch pánevního dna (močová a anální inkontinence), symptomů úzkosti a dopadu. Primárním výsledkem této studie bude závažnost symptomů sexuální dysfunkce měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI) 6 měsíců po porodu. Sekundárními výstupy budou potíže s močovou a anální inkontinencí a dopad měřený skóre St. Marka a dotazníkem kvality života fekální inkontinence (FIQOL) pro anální inkontinenci a inventář urogenitální tísně (UDI-6) pro inkontinenci moči. Cílem této studie je zjistit, zda intravaginální estrogenová terapie zlepšuje sexuální funkce a symptomy inkontinence a jejich dopad na ženy po porodu po OASIS.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že porodnická poranění análního svěrače (OASIS) způsobují významnou morbiditu a jsou známými rizikovými faktory pro sexuální dysfunkci, močovou a anální inkontinenci. Nedávné studie uvádějí, že ženy s OASIS mají více problémů se sexuální dysfunkcí ve srovnání s jejich protějšky s odpovídajícím věkem a paritou, které tyto slzy nemají. Přesto je jeho prevalenci nebo léčbě v této populaci věnována malá pozornost. Tyto ženy jsou také vystaveny 4krát vyššímu riziku anální inkontinence. Navíc významně více žen s OASIS hlásí inkontinenci moči 10 týdnů po porodu a mají výrazně horší skóre kvality života. Poporodní období a kojení jsou relativní hypoestrogenní stavy s rizikovými faktory dyspareunie a vaginální atrofie. Nedostatek estrogenu má za následek změny ve vaginálním epitelu a špatnou kvalitu tkáně, což má za následek špatné hojení ran. U postmenopauzálních žen s vaginální atrofií podstupujících operaci prolapsu pánevních orgánů vedlo včasné podání topické vaginální E2 terapie ke zlepšení markerů kvality tkáně.

Vzhledem k významné morbiditě spojené s OASIS je důležité dále prozkoumat možnosti léčby, aby se nakonec zlepšilo hojení ran a výsledky u žen, které trpí slzami OASIS v poporodním zotavení. Školení v identifikaci OASIS a pečlivé sledování na specializovaných klinikách OASIS zlepšilo výsledky u těchto žen. Existují však omezené studie, které by odkazovaly na navrhované léčebné modality ke zlepšení sexuálních funkcí a inkontinence u této populace. Ukázalo se, že intravaginální estrogenová terapie je v této populaci bezpečná a proveditelná, jak dokazuje žádný rozdíl v koncentraci estrogenu v séru u žen léčených intravaginální estrogenovou terapií pro léčbu granulační tkáně. Ačkoli důkazy jsou omezené, neoficiálně byl vaginální estrogenový krém používán k léčbě žen po porodu s OASIS k léčbě vaginální atrofie a zlepšení hojení ran. Tento navrhovaný výzkum je rozhodující pro konečné zlepšení poporodního zotavení u žen, které trpí OASIS. Tyto informace přispějí k rostoucí literatuře zaměřené na optimalizaci kvality života a zlepšení péče o tyto ženy.

V této navrhované randomizované, placebem kontrolované studii budou ženy, které trpí OASIS, přijaty a randomizovány k zahájení intravaginální estrogenové terapie nebo placeba při jejich 2týdenní následné návštěvě (po zavedení péče na poporodní perineální klinice) po propuštění z nemocnice. Účastníci vyplní ověřené dotazníky týkající se sexuálních funkcí a poruch pánevního dna (močová a anální inkontinence), symptomů úzkosti a dopadu na 2týdenní poporodní návštěvu (základní stav). Účastníci budou sledovat v určených intervalech (12 týdnů a 6 měsíců) a vyplní dotazníky s plánem celkové 6měsíční intravaginální estrogenové nebo placebové terapie. Primárním výsledkem bude závažnost symptomů sexuální dysfunkce měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI) 6 měsíců po porodu. Sekundárními výstupy budou potíže s močovou a anální inkontinencí a dopad měřený podle St. Mark's a skóre kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL) pro anální inkontinenci a inventář urogenitální inkontinence (UDI-6) pro inkontinenci moči. Cílem této studie je zjistit, zda intravaginální estrogenová terapie zlepšuje sexuální funkce a symptomy inkontinence a jejich dopad na ženy po porodu po OASIS. Předpokládáme, že topická vaginální estrogenová krémová terapie po porodu zlepší skóre sexuálních funkcí, a tím zlepší funkční stav a související kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které utrpěly tržné rány 3. nebo 4. stupně
  • ve věku 18 let nebo starší
  • musí být schopen samostatně aplikovat vaginální krém

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace intravaginální estrogenové terapie (spontánní DVT, cévní mozková příhoda, hormonálně reagující karcinom prsu)
  • užívání tabáku
  • alergie na estradiol vaginální krém 0,01% nebo jeho konstituce
  • rozpad perineální rány nebo infekce při 2týdenní poporodní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topická vaginální estrogenová skupina
Estradiol vaginální krém 0,01% 1g bude podáván vaginálně, zahajuje se 2 týdny po porodu a pokračuje do 6 měsíců po porodu. Počínaje 2 týdny po porodu budou účastníci podávat 1 g estradiolového vaginálního krému 0,01 % každou noc po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně k dokončení 6měsíční terapie
1 g estradiolového vaginálního krému 0,01 % nebo placeba se bude podávat večer po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně k dokončení 6měsíční terapie
Ostatní jména:
  • Estrace krém
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo krém, 1 g, bude podáván vaginálně, zahájeno 2 týdny po porodu a pokračovat až do 6 měsíců po porodu. Počínaje 2 týdny po porodu bude účastníkům podáván 1g placebo krému každou noc po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně k dokončení 6měsíční terapie.
Placebo krém
Ostatní jména:
  • Versabase vaginální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost symptomů sexuální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
měřeno indexem ženské sexuální funkce (FSFI). Minimální skóre 1, maximální skóre 36. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 6 měsíců po porodu
měřeno inventářem urogenitální tísně (UDI-6). Minimální skóre je 0, maximální skóre 75. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti a dopad na kvalitu života způsobenou inkontinencí moči.
6 měsíců po porodu
Anální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců po porodu
měřeno podle St. Mark's a skóre kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL). Pro St. Marks minimální skóre 0, maximum 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň inkontinence a dopad na životní styl. Pro FIQOL je minimální skóre 4, maximální skóre je 20. Nižší skóre ukazuje na nižší funkční stav a související kvalitu života.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit