- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05317364
Topický vaginální estrogen pro zotavení po porodnickém poranění análního svěrače
Topický vaginální estrogen pro zotavení po porodním poranění análního svěrače: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že porodnická poranění análního svěrače (OASIS) způsobují významnou morbiditu a jsou známými rizikovými faktory pro sexuální dysfunkci, močovou a anální inkontinenci. Nedávné studie uvádějí, že ženy s OASIS mají více problémů se sexuální dysfunkcí ve srovnání s jejich protějšky s odpovídajícím věkem a paritou, které tyto slzy nemají. Přesto je jeho prevalenci nebo léčbě v této populaci věnována malá pozornost. Tyto ženy jsou také vystaveny 4krát vyššímu riziku anální inkontinence. Navíc významně více žen s OASIS hlásí inkontinenci moči 10 týdnů po porodu a mají výrazně horší skóre kvality života. Poporodní období a kojení jsou relativní hypoestrogenní stavy s rizikovými faktory dyspareunie a vaginální atrofie. Nedostatek estrogenu má za následek změny ve vaginálním epitelu a špatnou kvalitu tkáně, což má za následek špatné hojení ran. U postmenopauzálních žen s vaginální atrofií podstupujících operaci prolapsu pánevních orgánů vedlo včasné podání topické vaginální E2 terapie ke zlepšení markerů kvality tkáně.
Vzhledem k významné morbiditě spojené s OASIS je důležité dále prozkoumat možnosti léčby, aby se nakonec zlepšilo hojení ran a výsledky u žen, které trpí slzami OASIS v poporodním zotavení. Školení v identifikaci OASIS a pečlivé sledování na specializovaných klinikách OASIS zlepšilo výsledky u těchto žen. Existují však omezené studie, které by odkazovaly na navrhované léčebné modality ke zlepšení sexuálních funkcí a inkontinence u této populace. Ukázalo se, že intravaginální estrogenová terapie je v této populaci bezpečná a proveditelná, jak dokazuje žádný rozdíl v koncentraci estrogenu v séru u žen léčených intravaginální estrogenovou terapií pro léčbu granulační tkáně. Ačkoli důkazy jsou omezené, neoficiálně byl vaginální estrogenový krém používán k léčbě žen po porodu s OASIS k léčbě vaginální atrofie a zlepšení hojení ran. Tento navrhovaný výzkum je rozhodující pro konečné zlepšení poporodního zotavení u žen, které trpí OASIS. Tyto informace přispějí k rostoucí literatuře zaměřené na optimalizaci kvality života a zlepšení péče o tyto ženy.
V této navrhované randomizované, placebem kontrolované studii budou ženy, které trpí OASIS, přijaty a randomizovány k zahájení intravaginální estrogenové terapie nebo placeba při jejich 2týdenní následné návštěvě (po zavedení péče na poporodní perineální klinice) po propuštění z nemocnice. Účastníci vyplní ověřené dotazníky týkající se sexuálních funkcí a poruch pánevního dna (močová a anální inkontinence), symptomů úzkosti a dopadu na 2týdenní poporodní návštěvu (základní stav). Účastníci budou sledovat v určených intervalech (12 týdnů a 6 měsíců) a vyplní dotazníky s plánem celkové 6měsíční intravaginální estrogenové nebo placebové terapie. Primárním výsledkem bude závažnost symptomů sexuální dysfunkce měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI) 6 měsíců po porodu. Sekundárními výstupy budou potíže s močovou a anální inkontinencí a dopad měřený podle St. Mark's a skóre kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL) pro anální inkontinenci a inventář urogenitální inkontinence (UDI-6) pro inkontinenci moči. Cílem této studie je zjistit, zda intravaginální estrogenová terapie zlepšuje sexuální funkce a symptomy inkontinence a jejich dopad na ženy po porodu po OASIS. Předpokládáme, že topická vaginální estrogenová krémová terapie po porodu zlepší skóre sexuálních funkcí, a tím zlepší funkční stav a související kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které utrpěly tržné rány 3. nebo 4. stupně
- ve věku 18 let nebo starší
- musí být schopen samostatně aplikovat vaginální krém
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace intravaginální estrogenové terapie (spontánní DVT, cévní mozková příhoda, hormonálně reagující karcinom prsu)
- užívání tabáku
- alergie na estradiol vaginální krém 0,01% nebo jeho konstituce
- rozpad perineální rány nebo infekce při 2týdenní poporodní návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Topická vaginální estrogenová skupina
Estradiol vaginální krém 0,01% 1g bude podáván vaginálně, zahajuje se 2 týdny po porodu a pokračuje do 6 měsíců po porodu.
Počínaje 2 týdny po porodu budou účastníci podávat 1 g estradiolového vaginálního krému 0,01 % každou noc po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně k dokončení 6měsíční terapie
|
1 g estradiolového vaginálního krému 0,01 % nebo placeba se bude podávat večer po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně k dokončení 6měsíční terapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo krém, 1 g, bude podáván vaginálně, zahájeno 2 týdny po porodu a pokračovat až do 6 měsíců po porodu.
Počínaje 2 týdny po porodu bude účastníkům podáván 1g placebo krému každou noc po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně k dokončení 6měsíční terapie.
|
Placebo krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost symptomů sexuální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
měřeno indexem ženské sexuální funkce (FSFI).
Minimální skóre 1, maximální skóre 36.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí.
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik moči
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
měřeno inventářem urogenitální tísně (UDI-6).
Minimální skóre je 0, maximální skóre 75.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti a dopad na kvalitu života způsobenou inkontinencí moči.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
měřeno podle St. Mark's a skóre kvality života při fekální inkontinenci (FIQOL).
Pro St. Marks minimální skóre 0, maximum 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň inkontinence a dopad na životní styl.
Pro FIQOL je minimální skóre 4, maximální skóre je 20.
Nižší skóre ukazuje na nižší funkční stav a související kvalitu života.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Encopresis
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Polycyklické sloučeniny
- Vybavení a potřeby
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Produkty ženské hygieny
- Estradiol
- Vaginální krémy, pěny a želé
Další identifikační čísla studie
- 300008970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .