Prospektivní kohortová studie neuromyelitis optica spektrum poruch (NMOSD) (NMOSD)
11. prosince 2025 aktualizováno: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Prospektivní kohortní studie neuromyelitis optica spektra poruch (NMOSD)
Tato studie si klade za cíl charakterizovat změny pohlavních hormonů a jejich potenciální klinický význam u pacientů s NMOSD z jižní Číny prostřednictvím komplexního hormonálního profilování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat charakteristiky hladin pohlavních hormonů u pacientů s neuromyelitis optica spektrum poruchou (NMOSD).
Plánuje zahrnout 2 000 pacientů s NMOSD a 2 000 zdravých kontrol a provést 3leté sledování.
Pravidelným sběrem údajů, jako jsou hladiny pohlavních hormonů v séru, zobrazovací metody, neurologické funkční škály a různé biomarkery, budou rozdíly mezi oběma skupinami porovnány a analyzovány, aby se odhalila role pohlavních hormonů v NMOSD a jejich souvislost s aktivitou onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Yiming
- Telefonní číslo: +8615652385796
- E-mail: 982210496@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianpeng Li
- Telefonní číslo: +86 13860192261
- E-mail: 806469536@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Xingyu Chen
- Telefonní číslo: +86 136 0090 4488
- E-mail: 2005chenxingyu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
Kontakt:
- Ruiqiang Peng
- Telefonní číslo: +86 15880297185
- E-mail: hbprq@163.com
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Yiming
- Telefonní číslo: +8615652385796
- E-mail: 982210496@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
Kontakt:
- Guoqiang Fei
- Telefonní číslo: +86 13681973572
- E-mail: fei.guoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů s NMOSD v jižní Číně
Popis
Kriteria zařazení
Kriteria zařazení pro skupinu pacientů s NMOSD
Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
Splňují diagnostická kritéria pro Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders podle definice čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu NMOSD z roku 2021;
Seropozitivní na AQP4-IgG;
Informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
- Kriteria zařazení pro skupinu zdravých kontrol
Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
Zdraví jedinci odpovídající pohlavím a věkem;
Informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
Vylučovací kritéria
- Diagnóza jiných závažných systémových onemocnění (např. malignity).
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch, které by znemožnily dodržování postupů studie a/nebo následných hodnocení.
- Historie infekčních patologií centrálního nervového systému.
- Ti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo dysfunkcí jiných vitálních orgánů;
- Pacienti s dalšími stavy, které neumožňují účast na klinickém výzkumu;
- Pacienti alergičtí na gadolinium-DPTA;
- Pacienti s dalšími stavy, které neumožňují účast na klinickém výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů s MNOSD
Kohorta pacientů s NMOSD se skládala z dospělých (≥18 let), kteří splňovali čínská diagnostická kritéria z roku 2021, byli AQP4-IgG seropozitivní a poskytli informovaný souhlas.
|
Tato studie prozkoumá a ověří charakteristiky hladin pohlavních hormonů u MNMOSD
Tato studie bude zkoumat srovnání hladin pohlavních hormonů mezi zdravou kontrolní skupinou a MNMOSD
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdraví jedinci spárovaní podle věku a pohlaví (≥18 let), kteří poskytli informovaný souhlas
|
Tato studie prozkoumá a ověří charakteristiky hladin pohlavních hormonů u MNMOSD
Tato studie bude zkoumat srovnání hladin pohlavních hormonů mezi zdravou kontrolní skupinou a MNMOSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace v sérových pohlavních hormonech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-K065-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .