Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico di coorte sui disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) (NMOSD)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studio di coorte prospettico dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Questo studio mira a caratterizzare le alterazioni degli ormoni sessuali e il loro potenziale significato clinico nei pazienti con NMOSD della Cina meridionale attraverso una profilazione ormonale completa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, che mira a esplorare le caratteristiche dei livelli di ormoni sessuali in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). Prevede di includere 2.000 pazienti con NMOSD e 2.000 controlli sani, e di condurre un follow-up di 3 anni. Raccogliendo regolarmente dati come i livelli sierici di ormoni sessuali, imaging, scale di funzionalità neurologica e vari biomarcatori, verranno confrontate e analizzate le differenze tra i due gruppi per rivelare il ruolo degli ormoni sessuali nell'NMOSD e la loro associazione con l'attività della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Contatto:
          • Ruiqiang Peng
          • Numero di telefono: +86 15880297185
          • Email: hbprq@163.com
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti con NMOSD nel sud della Cina

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti con NMOSD

    Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;

    Aver soddisfatto i criteri diagnostici per i disturbi dello spettro della neuromielite ottica come definiti dalle linee guida cinesi del 2021 per la diagnosi e la gestione della NMOSD;

    Sieropositività per AQP4-IgG;

    Consenso informato fornito dal partecipante o dal suo tutore legale.

  2. Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano

Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;

Individui sani abbinati per sesso ed età;

Consenso informato fornito dal partecipante o dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi di altre gravi malattie sistemiche (ad esempio, neoplasie maligne).
  2. Presenza di gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere l'adesione alle procedure dello studio e/o alle valutazioni di follow-up.
  3. Storia di patologie infettive del sistema nervoso centrale.
  4. Soggetti con grave compromissione della funzionalità epatica e renale o disfunzione di altri organi vitali;
  5. Pazienti con altre condizioni che non consentono la partecipazione alla ricerca clinica;
  6. Pazienti allergici al gadolinio-DPTA;
  7. Pazienti con altre condizioni che non consentono la partecipazione alla ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti con MNOSD
La coorte di pazienti NMOSD era composta da adulti (≥18 anni) che soddisfacevano i criteri diagnostici cinesi del 2021, erano sieropositivi per AQP4-IgG e avevano fornito il consenso informato.
Altro: Dosaggio degli ormoni sessuali
Questo studio esplorerà e validerà le caratteristiche dei livelli di ormoni sessuali nella MNMOSD
Altro: Saggio ormonale sessuale
Questo studio esplorerà il confronto dei livelli di ormoni sessuali tra un gruppo di controllo sano e pazienti con MNMOSD
Gruppo di controllo sano
Controlli sani abbinati per età e sesso (≥18 anni) che hanno fornito il consenso informato
Altro: Dosaggio degli ormoni sessuali
Questo studio esplorerà e validerà le caratteristiche dei livelli di ormoni sessuali nella MNMOSD
Altro: Saggio ormonale sessuale
Questo studio esplorerà il confronto dei livelli di ormoni sessuali tra un gruppo di controllo sano e pazienti con MNMOSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni degli Ormoni Sessuali nel Siero
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-K065-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi