Проспективное когортное исследование расстройств спектра оптиконевромиелита (NMOSD) (NMOSD)
11 декабря 2025 г. обновлено: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Проспективное когортное исследование спектра расстройств нейромиелита оптики (NMOSD)
Это исследование направлено на характеристику изменений половых гормонов и их потенциальной клинической значимости у пациентов с NMOSD из Южного Китая посредством комплексного гормонального профилирования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, направленное на изучение характеристик уровней половых гормонов у пациентов с оптикомиелитом спектра расстройств (NMOSD).
Планируется включить 2000 пациентов с NMOSD и 2000 здоровых контрольных лиц, а также провести 3-летнее наблюдение.
Путем регулярного сбора данных, таких как уровни половых гормонов в сыворотке, визуализация, шкалы неврологической функции и различные биомаркеры, будут сравниваться и анализироваться различия между двумя группами, чтобы выявить роль половых гормонов в NMOSD и их связь с активностью заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Yiming
- Номер телефона: +8615652385796
- Электронная почта: 982210496@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Jianpeng Li
- Номер телефона: +86 13860192261
- Электронная почта: 806469536@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Xingyu Chen
- Номер телефона: +86 136 0090 4488
- Электронная почта: 2005chenxingyu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Контакт:
- Ruiqiang Peng
- Номер телефона: +86 15880297185
- Электронная почта: hbprq@163.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Yiming
- Номер телефона: +8615652385796
- Электронная почта: 982210496@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
Контакт:
- Guoqiang Fei
- Номер телефона: +86 13681973572
- Электронная почта: fei.guoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население пациентов с NMOSD в Южном Китае
Описание
Критерии включения
Критерии включения для группы пациентов с NMOSD
Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
Соответствие диагностическим критериям расстройств спектра нейромиелита зрительного нерва, как определено в китайских руководствах 2021 года по диагностике и лечению NMOSD;
Серопозитивность по AQP4-IgG;
Предоставление информированного согласия участником или его законным представителем.
- Критерии включения для группы здорового контроля
Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
Здоровые лица, сопоставимые по полу и возрасту;
Предоставление информированного согласия участником или его законным представителем.
Критерии исключения
- Диагноз других серьезных системных заболеваний (например, злокачественных новообразований).
- Наличие тяжелых психических расстройств, которые могут препятствовать соблюдению процедур исследования и/или последующих оценок.
- Наличие в анамнезе инфекционных патологий центральной нервной системы.
- Лица с тяжелым нарушением функции печени и почек или дисфункцией других жизненно важных органов;
- Пациенты с другими состояниями, не позволяющими участвовать в клинических исследованиях;
- Пациенты с аллергией на гадолиний-DPTA;
- Пациенты с другими состояниями, не позволяющими участвовать в клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пациентов с МНОСД
Когорта пациентов с NMOSD состояла из взрослых (≥18 лет), которые соответствовали китайским диагностическим критериям 2021 года, были серопозитивными по AQP4-IgG и предоставили информированное согласие.
|
Это исследование изучит и подтвердит характеристики уровней половых гормонов при NMOSD
В этом исследовании будет проведено сравнение уровней половых гормонов между здоровой контрольной группой и пациентами с MNMOSD
|
|
Группа здоровых контролей
Здоровые лица контрольной группы, сопоставимые по возрасту и полу (≥18 лет), предоставившие информированное согласие
|
Это исследование изучит и подтвердит характеристики уровней половых гормонов при NMOSD
В этом исследовании будет проведено сравнение уровней половых гормонов между здоровой контрольной группой и пациентами с MNMOSD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариации сывороточных половых гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-K065-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .