Prospektiv kohortstudie av Neuromyelitis Optica Spektrumlidelser (NMOSD) (NMOSD)
11. desember 2025 oppdatert av: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Prospektiv kohortstudie av Neuromyelitis Optica Spektrumforstyrrelser (NMOSD)
Denne studien har som mål å karakterisere kjønnshormonforandringer og deres potensielle kliniske betydning hos NMOSD-pasienter fra Sør-Kina gjennom omfattende hormonprofilering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å utforske karakteristika ved kjønnshormonnivåer hos pasienter med neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD). Den planlegger å inkludere 2 000 pasienter med NMOSD og 2 000 friske kontroller, og gjennomføre en 3-års oppfølging. Ved regelmessig innsamling av data som serumkjønnshormonnivåer, bildebehandling, nevrologiske funksjonsskalaer og ulike biomarkører, vil forskjellene mellom de to gruppene bli sammenlignet og analysert for å avdekke kjønnshormoners rolle i NMOSD og deres sammenheng med sykdomsaktivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Yiming
- Telefonnummer: +8615652385796
- E-post: 982210496@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Jianpeng Li
- Telefonnummer: +86 13860192261
- E-post: 806469536@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Xingyu Chen
- Telefonnummer: +86 136 0090 4488
- E-post: 2005chenxingyu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ruiqiang Peng
- Telefonnummer: +86 15880297185
- E-post: hbprq@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wei Yiming
- Telefonnummer: +8615652385796
- E-post: 982210496@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Guoqiang Fei
- Telefonnummer: +86 13681973572
- E-post: fei.guoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen av NMOSD-pasienter i Sør-Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Inklusjonskriterier for NMOSD-pasientgruppen
Aldersgrense 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
Oppfylte diagnostiske kriterier for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders som definert i de kinesiske retningslinjene fra 2021 for diagnostisering og behandling av NMOSD;
Seropositiv for AQP4-IgG;
Informerert samtykke gitt av deltakeren eller deres foresatte.
- Inklusjonskriterier for den sunne kontrollgruppen
Aldersgrense 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
Kjønn- og alderssamsvarende friske individer;
Informerert samtykke gitt av deltakeren eller deres foresatte.
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av andre alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. kreft).
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser som vil hindre samsvar med studieprosedyrer og/eller oppfølgingsvurderinger.
- Historie med infeksiøse patologier i sentralnervesystemet.
- De med alvorlig lever- og nyrefunksjonssvikt eller dysfunksjon av andre vitale organer;
- Pasienter med andre tilstander som ikke tillater deltakelse i klinisk forskning;
- Pasienter allergiske mot gadolinium-DPTA;
- Pasienter med andre tilstander som ikke tillater deltakelse i klinisk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MNOSD-pasientgruppe
NMOSD-pasientkohorten bestod av voksne (≥18 år) som oppfylte de kinesiske diagnostiske kriteriene fra 2021, var AQP4-IgG-seropositive og hadde gitt informert samtykke.
|
Denne studien vil utforske og validere egenskapene til kjønnshormonnivåer i MNMOSD
Denne studien vil utforske sammenligningen av kjønnshormonnivåer mellom en sunn kontrollgruppe og MNMOSD
|
|
Frisk kontrollgruppe
Alder- og kjønnsmatchet friske kontroller (≥18 år) som ga informert samtykke
|
Denne studien vil utforske og validere egenskapene til kjønnshormonnivåer i MNMOSD
Denne studien vil utforske sammenligningen av kjønnshormonnivåer mellom en sunn kontrollgruppe og MNMOSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjoner i kjønnshormoner i serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-K065-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .