Estudio Prospectivo de Cohorte de Trastornos del Espectro de Neuromielitis Óptica (NMOSD) (NMOSD)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Estudio de Cohorte Prospectivo de Trastornos del Espectro de Neuromielitis Óptica (NMOSD)
Este estudio tiene como objetivo caracterizar las alteraciones de las hormonas sexuales y su posible significado clínico en pacientes con NMOSD del sur de China mediante un perfil hormonal exhaustivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo explorar las características de los niveles de hormonas sexuales en pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD).
Planea incluir a 2.000 pacientes con NMOSD y 2.000 controles sanos, y realizar un seguimiento de 3 años.
Mediante la recopilación periódica de datos como los niveles séricos de hormonas sexuales, imágenes, escalas de función neurológica y varios biomarcadores, se compararán y analizarán las diferencias entre los dos grupos para revelar el papel de las hormonas sexuales en el NMOSD y su asociación con la actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Yiming
- Número de teléfono: +8615652385796
- Correo electrónico: 982210496@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jianpeng Li
- Número de teléfono: +86 13860192261
- Correo electrónico: 806469536@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contacto:
- Xingyu Chen
- Número de teléfono: +86 136 0090 4488
- Correo electrónico: 2005chenxingyu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Contacto:
- Ruiqiang Peng
- Número de teléfono: +86 15880297185
- Correo electrónico: hbprq@163.com
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wei Yiming
- Número de teléfono: +8615652385796
- Correo electrónico: 982210496@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
Contacto:
- Guoqiang Fei
- Número de teléfono: +86 13681973572
- Correo electrónico: fei.guoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes con NMOSD en el sur de China
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes con NMOSD
Mayores de 18 años, independientemente del sexo;
Cumplir los criterios diagnósticos de Trastornos del Espectro de Neuromielitis Óptica según las guías chinas de 2021 para el diagnóstico y manejo de NMOSD;
Seropositivo para AQP4-IgG;
Consentimiento informado proporcionado por el participante o su tutor legal.
- Criterios de inclusión para el grupo de control sano
Mayores de 18 años, independientemente del sexo;
Individuos sanos emparejados por sexo y edad;
Consentimiento informado proporcionado por el participante o su tutor legal.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de otras enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, neoplasias malignas).
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves que impidan el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o las evaluaciones de seguimiento.
- Antecedentes de patologías infecciosas del sistema nervioso central.
- Aquellos con deterioro grave de la función hepática y renal o disfunción de otros órganos vitales;
- Pacientes con otras condiciones que no permitan la participación en la investigación clínica;
- Pacientes alérgicos al gadolinio-DPTA;
- Pacientes con otras condiciones que no permitan la participación en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de pacientes con NMOSD
La cohorte de pacientes con NMOSD consistió en adultos (≥18 años) que cumplían los criterios diagnósticos chinos de 2021, eran seropositivos para AQP4-IgG y habían proporcionado su consentimiento informado.
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Este estudio explorará y validará las características de los niveles de hormonas sexuales en la NMOSD
Este estudio explorará la comparación de los niveles de hormonas sexuales entre un grupo de control sano y MNMOSD
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Grupo de control saludable
Controles sanos emparejados por edad y sexo (≥18 años) que proporcionaron consentimiento informado
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Este estudio explorará y validará las características de los niveles de hormonas sexuales en la NMOSD
Este estudio explorará la comparación de los niveles de hormonas sexuales entre un grupo de control sano y MNMOSD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en las Hormonas Sexuales Séricas
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-K065-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .