Estudo de Coorte Prospectivo de Perturbações do Espetro da Neuromielite Óptica (NMOSD) (NMOSD)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Estudo de Coorte Prospectivo das Perturbações do Espectro da Neuromielite Óptica (NMOSD)
Este estudo visa caracterizar as alterações hormonais sexuais e o seu potencial significado clínico em doentes com NMOSD do Sul da China através de uma caracterização hormonal abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospetivo, que visa explorar as características dos níveis de hormonas sexuais em doentes com perturbação do espectro da neuromielite ótica (NMOSD).
Planeia incluir 2.000 doentes com NMOSD e 2.000 controlos saudáveis, e realizar um acompanhamento de 3 anos.
Através da recolha regular de dados como níveis séricos de hormonas sexuais, imagiologia, escalas de função neurológica e vários biomarcadores, serão comparadas e analisadas as diferenças entre os dois grupos, para revelar o papel das hormonas sexuais na NMOSD e a sua associação com a atividade da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Yiming
- Número de telefone: +8615652385796
- E-mail: 982210496@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Jianpeng Li
- Número de telefone: +86 13860192261
- E-mail: 806469536@qq.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contato:
- Xingyu Chen
- Número de telefone: +86 136 0090 4488
- E-mail: 2005chenxingyu@163.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Contato:
- Ruiqiang Peng
- Número de telefone: +86 15880297185
- E-mail: hbprq@163.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Wei Yiming
- Número de telefone: +8615652385796
- E-mail: 982210496@qq.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Contato:
- Guoqiang Fei
- Número de telefone: +86 13681973572
- E-mail: fei.guoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de doentes com NMOSD no Sul da China
Descrição
Critérios de Inclusão
Critérios de Inclusão para o Grupo de Doentes com NMOSD
Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
Preencher os critérios de diagnóstico para Perturbações do Espectro da Neuromielite Óptica conforme definido pelas diretrizes chinesas de 2021 para o diagnóstico e gestão da NMOSD;
Seropositivo para AQP4-IgG;
Consentimento informado fornecido pelo participante ou pelo seu tutor legal.
- Critérios de Inclusão para o Grupo de Controlo Saudável
Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
Indivíduos saudáveis emparelhados por género e idade;
Consentimento informado fornecido pelo participante ou pelo seu tutor legal.
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico de outras doenças sistémicas graves (por exemplo, neoplasia maligna).
- Presença de perturbações psiquiátricas graves que impeçam o cumprimento dos procedimentos do estudo e/ou das avaliações de seguimento.
- Antecedentes de patologias infecciosas do sistema nervoso central.
- Indivíduos com compromisso grave da função hepática e renal ou disfunção de outros órgãos vitais;
- Doentes com outras condições que não permitam a participação na investigação clínica;
- Doentes alérgicos ao gadolínio-DPTA;
- Doentes com outras condições que não permitam a participação na investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de pacientes com MNOSD
A coorte de doentes com NMOSD consistiu em adultos (≥18 anos) que cumpriram os critérios de diagnóstico chineses de 2021, eram seropositivos para AQP4-IgG e forneceram consentimento informado.
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Este estudo irá explorar e validar as características dos níveis de hormonas sexuais na NMOSD
Este estudo irá explorar a comparação dos níveis de hormonas sexuais entre um grupo de controlo saudável e MNMOSD
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Grupo de controlo saudável
Controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo (≥18 anos) que forneceram consentimento informado
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Este estudo irá explorar e validar as características dos níveis de hormonas sexuais na NMOSD
Este estudo irá explorar a comparação dos níveis de hormonas sexuais entre um grupo de controlo saudável e MNMOSD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variações nas Hormonas Sexuais Séricas
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-K065-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .