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Prospektive Kohortenstudie zu Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) (NMOSD)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Diese Studie zielt darauf ab, Geschlechtshormonveränderungen und deren potenzielle klinische Bedeutung bei NMOSD-Patienten aus Südchina durch umfassende Hormonprofilierung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Merkmale der Sexualhormonspiegel bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD) zu untersuchen. Es ist geplant, 2.000 NMOSD-Patienten und 2.000 gesunde Kontrollpersonen einzubeziehen und eine 3-jährige Nachbeobachtung durchzuführen. Durch regelmäßige Erfassung von Daten wie Serum-Sexualhormonspiegeln, Bildgebung, neurologischen Funktionsskalen und verschiedenen Biomarkern werden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen und analysiert, um die Rolle von Sexualhormonen bei NMOSD und ihre Assoziation mit der Krankheitsaktivität aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Kontakt:
          • Ruiqiang Peng
          • Telefonnummer: +86 15880297185
          • E-Mail: hbprq@163.com
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population von NMOSD-Patienten in Südchina

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einschlusskriterien für die NMOSD-Patientengruppe

    Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;

    Erfüllung der Diagnosekriterien für Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störungen gemäß den chinesischen Leitlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung von NMOSD;

    Seropositiv für AQP4-IgG;

    Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter.

  2. Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe

Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;

Gesunde Personen, die nach Geschlecht und Alter angepasst sind;

Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien

  1. Diagnose anderer schwerer systemischer Erkrankungen (z. B. Malignität).
  2. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen, die die Einhaltung der Studienverfahren und/oder Nachuntersuchungen verhindern würden.
  3. Vorgeschichte infektiöser Pathologien des zentralen Nervensystems.
  4. Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder Funktionsstörung anderer lebenswichtiger Organe;
  5. Patienten mit anderen Zuständen, die eine Teilnahme an klinischer Forschung nicht erlauben;
  6. Patienten mit Allergie gegen Gadolinium-DPTA;
  7. Patienten mit anderen Zuständen, die eine Teilnahme an klinischer Forschung nicht erlauben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MNOSD-Patientengruppe
Die NMOSD-Patientenkohorte bestand aus Erwachsenen (≥18 Jahre), die die chinesischen Diagnosekriterien von 2021 erfüllten, AQP4-IgG-seropositiv waren und eine informierte Einwilligung gaben.
Sonstiges: Sexualhormon-Assay
Diese Studie wird die Eigenschaften der Sexualhormonspiegel bei MNMOSD erforschen und validieren
Sonstiges: Sexualhormonassay
Diese Studie wird den Vergleich der Sexualhormonspiegel zwischen einer gesunden Kontrollgruppe und MNMOSD untersuchen
Gesunde Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (≥18 Jahre), die eine informierte Einwilligung erteilt haben
Sonstiges: Sexualhormon-Assay
Diese Studie wird die Eigenschaften der Sexualhormonspiegel bei MNMOSD erforschen und validieren
Sonstiges: Sexualhormonassay
Diese Studie wird den Vergleich der Sexualhormonspiegel zwischen einer gesunden Kontrollgruppe und MNMOSD untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen der Serum-Sexualhormone
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-K065-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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