Prospektywne badanie kohortowe zaburzeń spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (NMOSD)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Prospektywne badanie kohortowe w spektrum zaburzeń neuromielitis optica (NMOSD)
To badanie ma na celu scharakteryzowanie zmian hormonalnych płciowych i ich potencjalnego znaczenia klinicznego u pacjentów z NMOSD z południowych Chin poprzez kompleksowe profilowanie hormonalne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, mające na celu zbadanie charakterystyki poziomów hormonów płciowych u pacjentów z zespołem zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia (NMOSD).
Planuje się włączenie 2000 pacjentów z NMOSD i 2000 zdrowych osób kontrolnych oraz przeprowadzenie 3-letniej obserwacji.
Poprzez regularne zbieranie danych, takich jak poziomy hormonów płciowych w surowicy, obrazowanie, skale funkcji neurologicznych oraz różne biomarkery, zostaną porównane i przeanalizowane różnice między obiema grupami, aby ujawnić rolę hormonów płciowych w NMOSD oraz ich związek z aktywnością choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Yiming
- Numer telefonu: +8615652385796
- E-mail: 982210496@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianpeng Li
- Numer telefonu: +86 13860192261
- E-mail: 806469536@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Xingyu Chen
- Numer telefonu: +86 136 0090 4488
- E-mail: 2005chenxingyu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Kontakt:
- Ruiqiang Peng
- Numer telefonu: +86 15880297185
- E-mail: hbprq@163.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Yiming
- Numer telefonu: +8615652385796
- E-mail: 982210496@qq.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
Kontakt:
- Guoqiang Fei
- Numer telefonu: +86 13681973572
- E-mail: fei.guoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów z NMOSD w południowych Chinach
Opis
Kryteria włączenia
Kryteria włączenia dla grupy pacjentów z NMOSD
Wiek 18 lat lub starszy, niezależnie od płci;
Spełnia kryteria diagnostyczne dla spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego zgodnie z definicją chińskich wytycznych z 2021 roku dotyczących diagnostyki i leczenia NMOSD;
Seropozytywny na obecność AQP4-IgG;
Udzielenie świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Kryteria włączenia dla grupy zdrowej kontrolnej
Wiek 18 lat lub starszy, niezależnie od płci;
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem płci i wieku;
Udzielenie świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia
- Rozpoznanie innych poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. nowotwór złośliwy).
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiłyby przestrzeganie procedur badania i/lub ocen kontrolnych.
- W przeszłości choroby zakaźne ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby i nerek lub dysfunkcją innych narządów życiowych;
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które nie pozwalają na udział w badaniach klinicznych;
- Pacjenci uczuleni na gadolin-DPTA;
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które nie pozwalają na udział w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów z MNOSD
Kohorta pacjentów z NMOSD składała się z dorosłych (≥18 lat), którzy spełniali chińskie kryteria diagnostyczne z 2021 roku, byli seropozytywni na AQP4-IgG i wyrazili świadomą zgodę.
|
To badanie zbada i zweryfikuje charakterystykę poziomów hormonów płciowych w MNMOSD
To badanie porówna poziomy hormonów płciowych między zdrową grupą kontrolną a grupą z MNMOSD
|
|
Grupa kontrolna zdrowych osób
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci (≥18 lat), którzy wyrazili świadomą zgodę
|
To badanie zbada i zweryfikuje charakterystykę poziomów hormonów płciowych w MNMOSD
To badanie porówna poziomy hormonów płciowych między zdrową grupą kontrolną a grupą z MNMOSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wariacje w poziomie hormonów płciowych w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-K065-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .