Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohortestudie af neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD) (NMOSD)

11. december 2025 opdateret af: Li Shiyong, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Prospektivt Kohortestudie af Neuromyelitis Optica Spektrumforstyrrelser (NMOSD)

Dette studie har til formål at karakterisere forandringer i kønshormoner og deres potentielle kliniske betydning hos NMOSD-patienter fra Sydkina gennem omfattende hormonprofilering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohortestudie, der har til formål at undersøge karakteristika for kønshormonniveauer hos patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD). Den planlægger at inkludere 2.000 patienter med NMOSD og 2.000 raske kontrolpersoner samt gennemføre en 3-årig opfølgning. Ved regelmæssigt at indsamle data som serumkønshormonniveauer, billeddannelse, neurologiske funktionsskalaer og forskellige biomarkører, vil forskellene mellem de to grupper blive sammenlignet og analyseret for at afsløre kønshormonernes rolle i NMOSD og deres sammenhæng med sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Kontakt:
          • Ruiqiang Peng
          • Telefonnummer: +86 15880297185
          • E-mail: hbprq@163.com
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen af NMOSD-patienter i Sydkina

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Inklusionskriterier for NMOSD-patientgruppen

    Alder 18 år eller derover, uanset køn;

    Opfyldte diagnostiske kriterier for Neuromyelitis Optica Spektrumforstyrrelser som defineret af de kinesiske retningslinjer fra 2021 for diagnosticering og håndtering af NMOSD;

    Seropositiv for AQP4-IgG;

    Givet informeret samtykke af deltageren eller deres lovlige værge.

  2. Inklusionskriterier for den sunde kontrolgruppe

Alder 18 år eller derover, uanset køn;

Køn- og aldersmatchede sunde individer;

Givet informeret samtykke af deltageren eller deres lovlige værge.

Eksklusionskriterier

  1. Diagnose af andre alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. malignitet).
  2. Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser, der ville forhindre overholdelse af studieprocedurer og/eller opfølgningsvurderinger.
  3. Historie med infektiøse patologier i centralnervesystemet.
  4. Dem med alvorlig lever- og nyrefunktionsnedsættelse eller dysfunktion af andre vitale organer;
  5. Patienter med andre tilstande, der ikke tillader deltagelse i klinisk forskning;
  6. Patienter allergiske over for gadolinium-DPTA;
  7. Patienter med andre tilstande, der ikke tillader deltagelse i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MNOSD patientgruppe
NMOSD-patientkohorten bestod af voksne (≥18 år), som opfyldte de kinesiske diagnostiske kriterier fra 2021, var AQP4-IgG-seropositive og havde givet informeret samtykke.
Andet: Kønshormonanalyse
Denne undersøgelse vil udforske og validere karakteristika for kønshormonniveauer i MNMOSD
Andet: Kønshormonanalyse
Denne undersøgelse vil udforske sammenligningen af kønshormonniveauer mellem en sund kontrolgruppe og MNMOSD
Sund kontrolgruppe
Alder- og kønsmatchede raske kontroller (≥18 år), som gav informeret samtykke
Andet: Kønshormonanalyse
Denne undersøgelse vil udforske og validere karakteristika for kønshormonniveauer i MNMOSD
Andet: Kønshormonanalyse
Denne undersøgelse vil udforske sammenligningen af kønshormonniveauer mellem en sund kontrolgruppe og MNMOSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i serum kønshormoner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Shiyong Li, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-K065-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner