Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je kapilární asistovaná endoskopie užitečná při akutním krvácení z horní části gastrointestinálního traktu? (CAP)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Je kapilárně asistovaná endoskopie užitečná při akutním krvácení z horní části trávicího traktu?

Vysoké trávicí krvácení (HDH) je lékařská pohotovost spojená s vysokou morbiditou a úmrtností a významnými náklady na zdravotní péči. Horní endoskopie může krvácení lokalizovat a léčit. Zdroj krvácení však může být obtížné identifikovat, dokonce i pro nejzkušenější endoskopisty, kvůli umístění krvácení (zadní stěna bulbu, žaludeční nebo duodenální řasy, papilární oblast, jícnově-žaludeční přechod), nestabilitě trubice v důsledku žaludečních a pylorických kontrakcí a respiračních pohybů, což vede k delší době zákroku, selhání hemostázy nebo dokonce k absenci vizualizace krvácení. Použití čepičky připojené k endoskopu usnadňuje průzkum slepých oblastí sliznice tlustého střeva umístěných za řasami, čímž snižuje míru přehlédnutých polypů a dobu cékální intubace. Dosud neexistuje studie hodnotící systematické použití čepičky u pacientů s podezřením na vysoké trávicí krvácení. Série čtyř případů prokázala její přínos, umožňující lepší expozici krvácející léze, lepší rozložení střevních řas a tím účinnější a rychlejší hemostatickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Podezření na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu při přítomnosti meleny nebo hematemezy
  • Skóre Glasgow Blatchford > 8
  • Horní gastroskopie v Univerzitní nemocnici Amiens
  • Následná péče v Univerzitní nemocnici Amiens
  • Přítomnost žaludečního nebo duodenálního vředu vyžadujícího endoskopickou hemostázu (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Žádný nesouhlas se studií
  • Žádná opatrovnictví nebo kuratela

Vylučovací kritéria:

  • Pacient s klinickým podezřením na portální hypertenzi
  • Známé selhání jater
  • Pacient s krvácením z trávicího traktu souvisejícím s lézí lokalizovanou za druhým duodénem
  • Pacient s krvácením z trávicího traktu souvisejícím s varixy (jícnovými nebo žaludečními)
  • Pacient s krvácením spojeným s ezofagitidou
  • Pacient s krvácením spojeným s angiodyspláziemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní horní endoskopie
Postup: horní endoskopie
Všichni pacienti s inkluzními kritérii budou randomizováni (randomizace 1:1) k provedení horní endoskopie buď s endoskopickou čepičkou nebo bez čepičky
Experimentální: CAP
horní endoskopie s umístěním endoskopické čepičky
Postup: horní endoskopie
Všichni pacienti s inkluzními kritérii budou randomizováni (randomizace 1:1) k provedení horní endoskopie buď s endoskopickou čepičkou nebo bez čepičky
Postup: CAP
Všichni pacienti s inkluzními kritérii budou randomizováni (randomizace 1:1) k provedení horní endoskopie buď s endoskopickou čepičkou, nebo bez čepičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba zákroku do dosažení endoskopické hemostázy
Časové okno: 1 měsíc
doba trvání výkonu do dosažení endoskopické hemostázy
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc
úspěšnost terapie
1 měsíc
míra klinického úspěchu
Časové okno: 1 měsíc
míra klinického úspěchu
1 měsíc
čas do lokalizace krvácení
Časové okno: až 1 měsíc
čas do lokalizace krvácení
až 1 měsíc
doba dosažení hemostázy
Časové okno: až 1 měsíc
délka dosažení hemostázy
až 1 měsíc
stabilita endoskopu
Časové okno: až 1 měsíc
hodnocení spokojenosti endoskopisty z hlediska stability endoskopu
až 1 měsíc
zobrazení léze
Časové okno: až 1 měsíc
vizualizace léze
až 1 měsíc
hemostáza
Časové okno: až 1 měsíc
hemostáza
až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2025_843_0158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit