Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезна ли капсульная эндоскопия при остром кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта? (CAP)

25 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Полезна ли капсульная эндоскопия с ассистентом при остром кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта?

Высокое желудочно-кишечное кровотечение (ВЖКК) представляет собой неотложное медицинское состояние, связанное с высокими показателями заболеваемости и смертности, а также значительными затратами на здравоохранение.
Верхняя эндоскопия может локализовать кровотечение и провести его лечение.
Однако источник кровотечения может быть трудно определить даже для самых опытных эндоскопистов из-за его локализации (задняя стенка луковицы, желудочные или дуоденальные складки, папиллярная область, эзофагогастральное соединение), нестабильности трубки из-за желудочных и пилорических сокращений и дыхательных движений, что приводит к увеличению времени процедуры, неудаче гемостаза или даже отсутствию визуализации кровотечения.
Использование колпачка, прикрепленного к эндоскопу, облегчает исследование слепых зон слизистой оболочки толстой кишки, расположенных за складками, тем самым снижая частоту пропущенных полипов и время интубации слепой кишки.
На сегодняшний день нет исследований, оценивающих систематическое использование колпачка у пациентов с подозрением на высокое желудочно-кишечное кровотечение.
Серия из четырех случаев продемонстрировала его преимущество, позволяя лучше обнажить кровоточащее поражение, лучше расправить кишечные складки и, таким образом, провести более эффективное и быстрое гемостатическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clara YZET, MD
  • Номер телефона: 33+3 22 08 88 50
  • Электронная почта: yzet.clara@chu-amiens.fr

Места учебы

  • Франция
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Контакт:
          • Clara Yzet, MD
          • Номер телефона: 03 22 08 88 50
          • Электронная почта: yzet.clara@chu-amiens.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Подозрение на кровотечение из верхних отделов ЖКТ при наличии мелены или гематемезиса
  • Оценка по шкале Глазго-Блэтчфорда > 8
  • Проведение верхней гастроскопии в Университетской больнице Амьена
  • Наблюдение в Университетской больнице Амьена
  • Наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, требующей эндоскопического гемостаза (ФОРРЕСТ Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Отсутствие возражений против участия в исследовании
  • Отсутствие опеки или попечительства

Критерии исключения:

  • Пациент с клиническим подозрением на портальную гипертензию
  • Известная печеночная недостаточность
  • Пациент с желудочно-кишечным кровотечением, связанным с поражением, расположенным за пределами 2-й двенадцатиперстной кишки
  • Пациент с желудочно-кишечным кровотечением, связанным с варикозным поражением (пищеводные или желудочные вариксы)
  • Пациент с кровотечением, связанным с эзофагитом
  • Пациент с кровотечением, связанным с ангиодисплазиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная верхняя эндоскопия
Процедура: верхняя эндоскопия
Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы (рандомизация 1:1) для проведения либо верхней эндоскопии с эндоскопическим колпачком, либо без колпачка
Экспериментальный: КАП
верхняя эндоскопия с установкой эндоскопического колпачка
Процедура: верхняя эндоскопия
Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы (рандомизация 1:1) для проведения либо верхней эндоскопии с эндоскопическим колпачком, либо без колпачка
Процедура: КЭП
Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы (рандомизация 1:1) для проведения либо верхней эндоскопии с эндоскопической насадкой, либо без насадки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время процедуры до достижения эндоскопического гемостаза
Временное ограничение: 1 месяц
время процедуры до достижения эндоскопического гемостаза
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент терапевтического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
процент терапевтического успеха
1 месяц
клинический показатель успеха
Временное ограничение: 1 месяц
клиническая эффективность
1 месяц
время до локализации кровотечения
Временное ограничение: до 1 месяца
время до локализации кровотечения
до 1 месяца
длительность достижения гемостаза
Временное ограничение: до 1 месяца
длительность достижения гемостаза
до 1 месяца
стабильность эндоскопа
Временное ограничение: до 1 месяца
оценка удовлетворенности эндоскописта с точки зрения стабильности эндоскопа
до 1 месяца
визуализация поражения
Временное ограничение: до 1 месяца
визуализация поражения
до 1 месяца
гемостаз
Временное ограничение: до 1 месяца
гемостаз
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2025_843_0158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться