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L'endoscopia assistita da cappuccio è utile nell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore? (CAP)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'endoscopia con cappuccio assistito è utile nel sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore?

L'emorragia digestiva alta (EDA) è un'emergenza medica associata a tassi elevati di morbilità e mortalità e a costi sanitari significativi. L'endoscopia superiore può localizzare il sanguinamento e trattarlo. Tuttavia, la fonte del sanguinamento può essere difficile da identificare, anche per gli endoscopisti più esperti, a causa della posizione del sanguinamento (parete posteriore del bulbo, pieghe gastriche o duodenali, regione papillare, giunzione esofagogastrica), dell'instabilità del tubo dovuta alle contrazioni gastriche e piloriche e ai movimenti respiratori, portando a tempi di procedura più lunghi, fallimento dell'emostasi o persino all'assenza di visualizzazione del sanguinamento. L'uso di un cappuccio attaccato all'endoscopio facilita l'esplorazione delle aree cieche della mucosa colica situate dietro le pieghe, riducendo così il tasso di polipi mancati e il tempo di intubazione cecale. Ad oggi, non esiste uno studio che valuti l'uso sistematico di un cappuccio in pazienti con sospetta emorragia digestiva alta. Una serie di quattro casi ha dimostrato il suo beneficio, consentendo una migliore esposizione della lesione sanguinante, un migliore dispiegamento delle pieghe intestinali e quindi un trattamento emostatico più efficace e rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni
  • Sospetto di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in presenza di melena o ematemesi
  • Punteggio di Glasgow Blatchford > 8
  • Gastroscopia superiore presso l'Ospedale Universitario di Amiens
  • Follow-up presso l'ospedale universitario di Amiens
  • Presenza di ulcera gastrica o duodenale che richiede emostasi endoscopica (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Nessuna opposizione allo studio
  • Nessuna tutela o curatela

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sospetto clinico di ipertensione portale
  • Insufficienza epatica nota
  • Paziente con emorragia digestiva correlata a una lesione localizzata oltre il 2° duodeno
  • Paziente con emorragia digestiva correlata a una lesione varicosa (varici esofagee o gastriche)
  • Paziente con sanguinamento associato a esofagite
  • Paziente con sanguinamento associato ad angiodisplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: endoscopia superiore standard
gastroscopia standard
Procedura: gastroscopia
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati (randomizzazione 1:1) per sottoporsi a un'endoscopia superiore con un cappuccio endoscopico o senza cappuccio
Sperimentale: CAP
endoscopia superiore con posizionamento di un cappuccio endoscopico
Procedura: gastroscopia
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati (randomizzazione 1:1) per sottoporsi a un'endoscopia superiore con un cappuccio endoscopico o senza cappuccio
Procedura: CAP
Tutti i pazienti con i criteri di inclusione saranno randomizzati (randomizzazione 1:1) per sottoporsi a un'endoscopia superiore con un cappuccio endoscopico o senza cappuccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo della procedura fino al raggiungimento dell'emostasi endoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
tempo della procedura fino al raggiungimento dell'emostasi endoscopica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo terapeutico
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di successo terapeutico
1 mese
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di successo clinico
1 mese
tempo fino alla localizzazione del sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo fino alla localizzazione dell'emorragia
fino a 1 mese
durata del raggiungimento dell'emostasi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
durata del conseguimento dell'emostasi
fino a 1 mese
stabilità dell'endoscopio
Lasso di tempo: fino a 1 mese
valutazione della soddisfazione dell'endoscopista in termini di stabilità dell'endoscopio
fino a 1 mese
visualizzazione della lesione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
visualizzazione della lesione
fino a 1 mese
emostasi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
emostasi
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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