Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy endoskopia wspomagana kapą jest przydatna w ostrym krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego? (CAP)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Czy endoskopia wspomagana nasadką jest przydatna w ostrym krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego?

Wysokie krwawienie z przewodu pokarmowego (HDH) to nagły przypadek medyczny związany z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością oraz znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Górna endoskopia może zlokalizować krwawienie i je leczyć. Jednak źródło krwawienia może być trudne do zidentyfikowania, nawet dla najbardziej doświadczonych endoskopistów, ze względu na lokalizację krwawienia (tylna ściana opuszki, fałdy żołądkowe lub dwunastnicze, okolica brodawki, połączenie przełykowo-żołądkowe), niestabilność rurki spowodowaną skurczami żołądka i odźwiernika oraz ruchami oddechowymi, co prowadzi do dłuższego czasu trwania zabiegu, niepowodzenia hemostazy, a nawet braku wizualizacji krwawienia. Zastosowanie nasadki przymocowanej do endoskopu ułatwia badanie ślepych obszarów błony śluzowej okrężnicy znajdujących się za fałdami, zmniejszając tym samym odsetek przeoczonych polipów i czas intubacji kątnicy. Do tej pory nie ma badania oceniającego systematyczne stosowanie nasadki u pacjentów z podejrzeniem wysokiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Seria czterech przypadków wykazała jej korzyści, pozwalając na lepsze uwidocznienie zmiany krwawiącej, lepsze rozłożenie fałdów jelitowych, a tym samym skuteczniejsze i szybsze leczenie hemostatyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego podejrzewane w obecności meleny lub hematemezji
  • Wynik Glasgow Blatchford > 8
  • Gastroskopia górnego odcinka w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens
  • Obserwacja w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens
  • Obecność wrzodu żołądka lub dwunastnicy wymagająca endoskopowego tamowania krwawienia (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Brak sprzeciwu wobec badania
  • Brak ubezwłasnowolnienia lub kurateli

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z klinicznym podejrzeniem nadciśnienia wrotnego
  • Znana niewydolność wątroby
  • Pacjent z krwawieniem pokarmowym związanym ze zmianą zlokalizowaną poza drugą częścią dwunastnicy
  • Pacjent z krwawieniem pokarmowym związanym ze zmianą żylakową (żylaki przełyku lub żołądka)
  • Pacjent z krwawieniem związanym z zapaleniem przełyku
  • Pacjent z krwawieniem związanym z angiodysplazjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa górna endoskopia
standardowa gastroskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Procedura: gastroskopia
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni (randomizacja 1:1) do wykonania górnej endoskopii z kapturem endoskopowym lub bez kapelusza
Eksperymentalny: CAP
gastroskopia z założeniem kapturka endoskopowego
Procedura: gastroskopia
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni (randomizacja 1:1) do wykonania górnej endoskopii z kapturem endoskopowym lub bez kapelusza
Procedura: CAP
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani randomizacji (randomizacja 1:1) w celu wykonania gastroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z zastosowaniem kapturka endoskopowego lub bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania procedury do osiągnięcia hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
czas trwania procedury do uzyskania hemostazy endoskopowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wskaźnik skuteczności terapeutycznej
1 miesiąc
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wskaźnik skuteczności klinicznej
1 miesiąc
czas do lokalizacji krwawienia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas do lokalizacji krwawienia
do 1 miesiąca
czas osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas osiągnięcia hemostazy
do 1 miesiąca
stabilność endoskopu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
ocena satysfakcji endoskopisty w zakresie stabilności endoskopu
do 1 miesiąca
wizualizacja zmian
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
wizualizacja zmian
do 1 miesiąca
hemostaza
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
hemostaza
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2025_843_0158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj