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Ist die kappenassistierte Endoskopie bei akuten oberen gastrointestinalen Blutungen nützlich? (CAP)

25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hohe gastrointestinale Blutung (HDB) ist ein medizinischer Notfall, der mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie erheblichen Gesundheitskosten verbunden ist.
Die obere Endoskopie kann die Blutung lokalisieren und behandeln.
Allerdings kann die Blutungsquelle selbst für die erfahrensten Endoskopiker schwer zu identifizieren sein, aufgrund der Lage der Blutung (hintere Wand des Bulbus, gastrische oder duodenale Falten, Papillenregion, ösophagogastraler Übergang), Instabilität des Tubus aufgrund gastrischer und pylorischer Kontraktionen sowie Atembewegungen, was zu längeren Eingriffszeiten, Versagen der Hämostase oder sogar fehlender Sichtbarkeit der Blutung führt.
Die Verwendung einer am Endoskop angebrachten Kappe erleichtert die Untersuchung blinder Bereiche der Kolonschleimhaut hinter Falten und reduziert so die Rate übersehener Polypen und die Zäkumintubationszeit.
Bislang gibt es keine Studie, die die systematische Verwendung einer Kappe bei Patienten mit Verdacht auf hohe gastrointestinale Blutung evaluiert.
Eine Serie von vier Fällen zeigte ihren Nutzen, indem sie eine bessere Exposition der Blutungsstelle, bessere Entfaltung der Darmfalten und somit eine effektivere und schnellere hämostatische Behandlung ermöglichte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Obere GI-Blutung bei Vorliegen von Meläna oder Hämatemese vermutet
  • Glasgow-Blatchford-Score > 8
  • Obere Gastroskopie im Universitätsklinikum Amiens
  • Nachsorge im Universitätsklinikum Amiens
  • Vorliegen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, das eine endoskopische Hämostase erfordert (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Kein Widerspruch gegen die Studie
  • Keine Betreuung oder Vormundschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit klinischem Verdacht auf portale Hypertension
  • Bekannte Leberinsuffizienz
  • Patient mit Verdauungsblutung aufgrund einer Läsion jenseits des 2. Duodenums
  • Patient mit Verdauungsblutung aufgrund einer varikösen Läsion (Ösophagus- oder Magenvarizen)
  • Patient mit Blutung im Zusammenhang mit Ösophagitis
  • Patient mit Blutung im Zusammenhang mit Angiodysplasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Oberbauchspiegelung
Standard-Oberendoskopie
Verfahren: Obere Gastroskopie
Alle Patienten mit den Einschlusskriterien werden randomisiert (Randomisierung 1:1), um entweder eine obere Endoskopie mit einer endoskopischen Kappe oder ohne Kappe durchzuführen
Experimental: CAP
Obere Endoskopie mit Platzierung einer Endoskopkappe
Verfahren: Obere Gastroskopie
Alle Patienten mit den Einschlusskriterien werden randomisiert (Randomisierung 1:1), um entweder eine obere Endoskopie mit einer endoskopischen Kappe oder ohne Kappe durchzuführen
Verfahren: CAP
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (Randomisierung 1:1), um entweder eine obere Endoskopie mit einer endoskopischen Kappe oder ohne Kappe zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurzeit bis zur endoskopischen Hämostase
Zeitfenster: 1 Monat
Verfahrensdauer bis zur endoskopischen Hämostase
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
therapeutische Erfolgsrate
1 Monat
klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
klinische Erfolgsrate
1 Monat
Zeit bis zur Blutungs-Lokalisierung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Zeit bis zur Lokalisierung der Blutung
bis zu 1 Monat
Dauer der Hämostaseerzielung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Dauer der Hämostaseerreichung
bis zu 1 Monat
Endoskopstabilität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Bewertung der Endoskopikerzufriedenheit in Bezug auf die Endoskopstabilität
bis zu 1 Monat
Läsionsvisualisierung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Läsionsvisualisierung
bis zu 1 Monat
Hämostase
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Hämostase
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2025_843_0158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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