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A Endoscopia Assistida por Cap é Útil na Hemorragia Gastrointestinal Superior Aguda? (CAP)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A Endoscopia Assistida por Cap é Útil na Hemorragia Gastrointestinal Alta Aguda?

A hemorragia digestiva alta (HDA) é uma emergência médica associada a elevadas taxas de morbilidade e mortalidade e custos significativos de saúde. A endoscopia alta pode localizar a hemorragia e tratá-la. No entanto, a origem da hemorragia pode ser difícil de identificar, mesmo para os endoscopistas mais experientes, devido à localização da hemorragia (parede posterior do bulbo, pregas gástricas ou duodenais, região papilar, junção esofagogástrica), instabilidade do tubo devido a contrações gástricas e pilóricas e movimentos respiratórios, levando a tempos de procedimento mais longos, falha na hemostasia ou mesmo à ausência de visualização da hemorragia. O uso de uma capa acoplada ao endoscópio facilita a exploração de áreas cegas da mucosa cólica localizadas atrás das pregas, reduzindo assim a taxa de pólipos não detetados e o tempo de intubação cecal. Até à data, não existe qualquer estudo que avalie o uso sistemático de uma capa em doentes com suspeita de hemorragia digestiva alta. Uma série de quatro casos demonstrou o seu benefício, permitindo uma melhor exposição da lesão hemorrágica, um melhor desdobramento das pregas intestinais e, assim, um tratamento hemostático mais eficaz e rápido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente > 18 anos de idade
  • Hemorragia digestiva alta suspeita na presença de melena ou hematemese
  • Pontuação Glasgow Blatchford > 8
  • Gastroscopia alta no Hospital Universitário de Amiens
  • Acompanhamento no hospital universitário de Amiens
  • Presença de úlcera gástrica ou duodenal que necessite de hemostasia endoscópica (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Sem oposição ao estudo
  • Sem tutela ou curadoria

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com suspeita clínica de hipertensão portal
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Paciente com hemorragia digestiva relacionada com uma lesão localizada para além do 2º duodeno
  • Paciente com hemorragia digestiva relacionada com uma lesão varicosa (varizes esofágicas ou gástricas)
  • Paciente com hemorragia associada a esofagite
  • Paciente com hemorragia associada a angiodisplasias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: endoscopia digestiva alta padrão
Procedimento: endoscopia digestiva alta
Todos os doentes que preencham os critérios de inclusão serão aleatorizados (aleatorização 1:1) para realizar uma endoscopia digestiva alta com capa endoscópica ou sem capa
Experimental: CAP
endoscopia digestiva alta com colocação de capuz endoscópico
Procedimento: endoscopia digestiva alta
Todos os doentes que preencham os critérios de inclusão serão aleatorizados (aleatorização 1:1) para realizar uma endoscopia digestiva alta com capa endoscópica ou sem capa
Procedimento: CAP
Todos os pacientes com os critérios de inclusão serão randomizados (randomização 1:1) para realizar uma endoscopia digestiva alta com uma capa endoscópica ou sem capa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo do procedimento até se conseguir a hemostasia endoscópica
Prazo: 1 mês
tempo do procedimento até ser alcançada a hemostasia endoscópica
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso terapêutico
Prazo: 1 mês
taxa de sucesso terapêutico
1 mês
taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 mês
taxa de sucesso clínico
1 mês
tempo até localização do sangramento
Prazo: até 1 mês
tempo até localização do sangramento
até 1 mês
duração da obtenção da hemostasia
Prazo: até 1 mês
duração da obtenção da hemostasia
até 1 mês
estabilidade do endoscópio
Prazo: até 1 mês
avaliação da satisfação do endoscopista em termos de estabilidade do endoscópio
até 1 mês
visualização da lesão
Prazo: até 1 mês
visualização da lesão
até 1 mês
hemostasia
Prazo: até 1 mês
hemostasia
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2025_843_0158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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