Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er kapselassistert endoskopi nyttig ved akutt øvre gastrointestinal blødning? (CAP)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Er Cap-assistert endoskopi nyttig ved akutt øvre gastrointestinal blødning?

Høy digestiv blødning (HDB) er en medisinsk nødsituasjon assosiert med høy morbiditet og mortalitet og betydelige helsekostnader. Øvre endoskopi kan lokalisere blødningen og behandle den. Imidlertid kan kilden til blødning være vanskelig å identifisere, selv for de mest erfarne endoskopister, på grunn av blødningens beliggenhet (bakveggen av duodenumbulben, gastriske eller duodenale folder, papilregionen, esofagogastrisk overgang), ustabilitet i tuben på grunn av gastriske og pyloriske kontraksjoner og respirasjonsbevegelser, noe som fører til lengre prosedyretider, hemostasefeil, eller til og med fravær av blødningsvisualisering. Bruken av en kapsel festet til endoskopet letter utforskningen av blinde områder av kolonslimhinnen som ligger bak folder, og reduserer dermed andelen oversette polypper og cækum intubasjonstid. Til dags dato er det ingen studie som evaluerer den systematiske bruken av en kapsel hos pasienter med mistenkt høy digestiv blødning. En serie på fire tilfeller demonstrerte dens fordel, ved å tillate bedre eksponering av blødningslesjonen, bedre utbretting av tarmfolder, og dermed en mer effektiv og raskere hemostatisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år gammel
  • Øvre GI-blødning mistenkt ved tilstedeværelse av melena eller hematemese
  • Glasgow Blatchford-score > 8
  • Øvre gastroskopi ved Amiens universitetssykehus
  • Oppfølging ved Amiens universitetssykehus
  • Tilstedeværelse av magesår eller duodenalsår som krever endoskopisk hemostase (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Ingen motstand mot studien
  • Ingen vergemål eller kuratortiltak

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med klinisk mistanke om portal hypertensjon
  • Kjent leverinsuffisiens
  • Pasient med digestiv blødning relatert til en lesjon lokalisert utover 2. duodenum
  • Pasient med digestiv blødning relatert til en varikøs lesjon (øsofagusvaricer eller magevaricer)
  • Pasient med blødning assosiert med esofagitt
  • Pasient med blødning assosiert med angiodysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard øvre endoskopi
Fremgangsmåte: øvre endoskopi
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert (randomisering 1:1) til å gjennomgå enten en øvre endoskopi med endoskopisk kapsel eller uten kapsel
Eksperimentell: CAP
øvre endoskopi med plassering av endoskopisk hette
Fremgangsmåte: øvre endoskopi
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert (randomisering 1:1) til å gjennomgå enten en øvre endoskopi med endoskopisk kapsel eller uten kapsel
Fremgangsmåte: CAP
Alle pasienter med inklusjonskriteriene vil bli randomisert (randomisering 1:1) til å gjennomgå enten en øvre endoskopi med endoskopisk kappe eller uten kappe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedurtid inntil endoskopisk hemostase er oppnådd
Tidsramme: 1 måned
prosedurtid til endoskopisk hemostase er oppnådd
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
terapeutisk suksessrate
1 måned
klinisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
klinisk suksessrate
1 måned
tid til blødningslokalisering
Tidsramme: opptil 1 måned
tid til blødningslokalisering
opptil 1 måned
varighet av hemostase-oppnåelse
Tidsramme: opptil 1 måned
varighet av hemostaseoppnåelse
opptil 1 måned
endoskopstabilitet
Tidsramme: opp til 1 måned
vurdering av endoskopisttilfredshet med hensyn til endoskopstabilitet
opp til 1 måned
lesjonsvisualisering
Tidsramme: opptil 1 måned
lesjonsvisualisering
opptil 1 måned
hemostase
Tidsramme: opptil 1 måned
hemostase
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2025_843_0158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere