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¿Es útil la endoscopia asistida por capuchón en la hemorragia digestiva alta aguda? (CAP)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La hemorragia digestiva alta (HDA) es una emergencia médica asociada con altas tasas de morbilidad y mortalidad y costos sanitarios significativos. La endoscopia superior puede localizar la hemorragia y tratarla. Sin embargo, la fuente de la hemorragia puede ser difícil de identificar, incluso para los endoscopistas más experimentados, debido a la ubicación de la hemorragia (pared posterior del bulbo, pliegues gástricos o duodenales, región papilar, unión esofagogástrica), la inestabilidad del tubo debido a contracciones gástricas y pilóricas y movimientos respiratorios, lo que conduce a tiempos de procedimiento más largos, fallo en la hemostasia o incluso la ausencia de visualización de la hemorragia. El uso de una capucha adosada al endoscopio facilita la exploración de áreas ciegas de la mucosa colónica ubicadas detrás de los pliegues, reduciendo así la tasa de pólipos no detectados y el tiempo de intubación cecal. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que evalúe el uso sistemático de una capucha en pacientes con sospecha de hemorragia digestiva alta. Una serie de cuatro casos demostró su beneficio, permitiendo una mejor exposición de la lesión sangrante, un mejor despliegue de los pliegues intestinales y, por lo tanto, un tratamiento hemostático más efectivo y rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años de edad
  • Sospecha de hemorragia digestiva alta en presencia de melena o hematemesis
  • Puntuación Glasgow Blatchford > 8
  • Gastroscopia alta en el Hospital Universitario de Amiens
  • Seguimiento en el hospital universitario de Amiens
  • Presencia de úlcera gástrica o duodenal que requiera hemostasia endoscópica (FORREST Ia, Ib, IIa, IIb)
  • Sin oposición al estudio
  • Sin tutela o curatela

Criterios de exclusión:

  • Paciente con sospecha clínica de hipertensión portal
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Paciente con hemorragia digestiva relacionada con una lesión ubicada más allá del 2º duodeno
  • Paciente con hemorragia digestiva relacionada con una lesión varicosa (várices esofágicas o gástricas)
  • Paciente con hemorragia asociada a esofagitis
  • Paciente con hemorragia asociada a angiodisplasias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: endoscopia superior estándar
endoscopia digestiva alta estándar
Procedimiento: endoscopia superior
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados (aleatorización 1:1) para someterse a una endoscopia superior con capuchón endoscópico o sin capuchón
Experimental: CAP
endoscopia superior con la colocación de una cúpula endoscópica
Procedimiento: endoscopia superior
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados (aleatorización 1:1) para someterse a una endoscopia superior con capuchón endoscópico o sin capuchón
Procedimiento: CAP
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados (aleatorización 1:1) para someterse a una endoscopia alta con capuchón endoscópico o sin capuchón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo del procedimiento hasta que se logra la hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 mes
tiempo del procedimiento hasta que se logra la hemostasia endoscópica
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de éxito terapéutico
1 mes
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de éxito clínico
1 mes
tiempo hasta la localización del sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
tiempo hasta la localización del sangrado
hasta 1 mes
duración del logro de la hemostasia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
duración del logro de la hemostasia
hasta 1 mes
estabilidad del endoscopio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
evaluación de la satisfacción del endoscopista en términos de estabilidad del endoscopio
hasta 1 mes
visualización de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
visualización de lesiones
hasta 1 mes
hemostasis
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hemostasia
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2025_843_0158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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