- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269184
Vliv ultrazvukového navádění na úspěšnost centrální neuroaxiální blokády u pacientů s nehmatnou vertebrální anatomií
Vliv ultrazvukového vedení na úspěšnost centrální neuraxiální blokády u pacientů s nehmatnou vertebrální anatomií
Pacienti naplánovaní k obecné chirurgii s plánovaným zavedením epidurálního katétru budou vyhodnoceni porovnáním dvou různých technik rutinně používaných v anesteziologické praxi pro zavedení katétru.
Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů ve věku 18–60 let, klasifikovaných jako ASA I–III, a naplánovaných k obecným chirurgickým výkonům se zavedením epidurálního katétru na Univerzitní fakultní nemocnici pro vzdělávání a výzkum Sakarya.
Všichni pacienti budou klasifikováni podle následujícího palpačního hodnotícího systému pro posouzení obtížnosti vertebrální palpace:
Palpační skóre: Všichni pacienti budou hodnoceni v sedě a obtížnost hmatání vertebrálních orientačních bodů bude hodnocena skóre 0 až 3:
0: Trnové výběžky a meziostní prostory jsou jasně identifikovatelné
- Trnové výběžky jsou hmatatelné, ale meziostní prostory nejsou jasně identifikovatelné
- Trnové výběžky nejsou hmatatelné, meziostní prostory nejsou identifikovatelné, ale páteř lze hmatat buď na střední čáře, nebo mimo ni
- Trnové výběžky a meziostní prostory nejsou hmatatelné a vertebrální struktury nejsou jasně rozlišitelné. Pacienti s palpačním skóre 3 budou zařazeni do studijní skupiny. Pacienti se skóre 0 budou zařazeni jako kontrolní skupina.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina anatomických orientačních bodů a Ultrazvuková skupina.
V Ultrazvukové skupině bude povrchové označení provedeno na operačním sále pomocí ultrasonografie.
Ve Skupině anatomických orientačních bodů bude po umístění pacienta do sedu na operačním sále místo vpichu odhadnuto palpací anatomických orientačních bodů.
Po určení vstupního bodu jehly v obou skupinách bude epidurální katetrizace provedena za sterilních podmínek podle naší rutinní praxe. Obě skupiny budou porovnány z hlediska úspěšnosti prvního pokusu, celkové doby výkonu, počtu přesměrování jehly a komplikací vyskytujících se během výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Naplánovaná elektivní všeobecná chirurgie
- Plánovaná epidurální katetrizace
- Věk 18-60 let
- ASA fyzický stav I-III
- Nepohmatné spinální procesy (třída 3)
Vylučovací kritéria:
- Kontraindikace k epidurální katetrizaci
- ASA fyzický stav IV-V
- Diagnostikována skolióza
- Přítomnost anatomických deformit
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacienti, u kterých nelze zajistit podmínky pro následné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrasonografie (U)
|
Ve skupině s ultrazvukem bude povrchové označení provedeno na operačním sále pomocí ultrasonografie. Ve skupině s anatomickými orientačními body bude po umístění pacienta do sedu na operačním sále místo vpichu odhadnuto palpací anatomických orientačních bodů. |
|
Aktivní komparátor: Palpace (P)
|
Ve skupině palpace, poté, co jsou pacienti přivedeni na operační sál a posazeni, bude místo vpichu jehly pro zavedení epidurálního katétru určeno manuální palpací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .