Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukového navádění na úspěšnost centrální neuroaxiální blokády u pacientů s nehmatnou vertebrální anatomií

5. prosince 2025 aktualizováno: BURCUCAN, Sakarya University

Vliv ultrazvukového vedení na úspěšnost centrální neuraxiální blokády u pacientů s nehmatnou vertebrální anatomií

Pacienti naplánovaní k obecné chirurgii s plánovaným zavedením epidurálního katétru budou vyhodnoceni porovnáním dvou různých technik rutinně používaných v anesteziologické praxi pro zavedení katétru.

Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů ve věku 18–60 let, klasifikovaných jako ASA I–III, a naplánovaných k obecným chirurgickým výkonům se zavedením epidurálního katétru na Univerzitní fakultní nemocnici pro vzdělávání a výzkum Sakarya.

Všichni pacienti budou klasifikováni podle následujícího palpačního hodnotícího systému pro posouzení obtížnosti vertebrální palpace:

Palpační skóre: Všichni pacienti budou hodnoceni v sedě a obtížnost hmatání vertebrálních orientačních bodů bude hodnocena skóre 0 až 3:

0: Trnové výběžky a meziostní prostory jsou jasně identifikovatelné

  1. Trnové výběžky jsou hmatatelné, ale meziostní prostory nejsou jasně identifikovatelné
  2. Trnové výběžky nejsou hmatatelné, meziostní prostory nejsou identifikovatelné, ale páteř lze hmatat buď na střední čáře, nebo mimo ni
  3. Trnové výběžky a meziostní prostory nejsou hmatatelné a vertebrální struktury nejsou jasně rozlišitelné. Pacienti s palpačním skóre 3 budou zařazeni do studijní skupiny. Pacienti se skóre 0 budou zařazeni jako kontrolní skupina.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina anatomických orientačních bodů a Ultrazvuková skupina.

V Ultrazvukové skupině bude povrchové označení provedeno na operačním sále pomocí ultrasonografie.

Ve Skupině anatomických orientačních bodů bude po umístění pacienta do sedu na operačním sále místo vpichu odhadnuto palpací anatomických orientačních bodů.

Po určení vstupního bodu jehly v obou skupinách bude epidurální katetrizace provedena za sterilních podmínek podle naší rutinní praxe. Obě skupiny budou porovnány z hlediska úspěšnosti prvního pokusu, celkové doby výkonu, počtu přesměrování jehly a komplikací vyskytujících se během výkonu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Naplánovaná elektivní všeobecná chirurgie
  • Plánovaná epidurální katetrizace
  • Věk 18-60 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • Nepohmatné spinální procesy (třída 3)

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace k epidurální katetrizaci
  • ASA fyzický stav IV-V
  • Diagnostikována skolióza
  • Přítomnost anatomických deformit
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti, u kterých nelze zajistit podmínky pro následné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrasonografie (U)

Ve skupině s ultrazvukem bude povrchové označení provedeno na operačním sále pomocí ultrasonografie.

Ve skupině s anatomickými orientačními body bude po umístění pacienta do sedu na operačním sále místo vpichu odhadnuto palpací anatomických orientačních bodů.

Aktivní komparátor: Palpace (P)
Ve skupině palpace, poté, co jsou pacienti přivedeni na operační sál a posazeni, bude místo vpichu jehly pro zavedení epidurálního katétru určeno manuální palpací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SEAH-BC-EA-palpation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit