- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269184
Impacto de la Guía Ecográfica en el Éxito del Bloqueo Neuroaxial Central en Pacientes con Anatomía Vertebral No Palpable
Impacto de la guía ecográfica en el éxito del bloqueo neuroaxial central en pacientes con anatomía vertebral no palpable
Los pacientes programados para someterse a cirugía general con colocación planificada de catéter epidural serán evaluados mediante la comparación de dos técnicas diferentes utilizadas habitualmente en la práctica anestésica para la inserción del catéter.
Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes de 18 a 60 años, clasificados como ASA I-III, y programados para someterse a procedimientos quirúrgicos generales con colocación de catéter epidural en el Hospital de Formación e Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sakarya. Todos los pacientes serán clasificados según el siguiente sistema de puntuación de palpación para evaluar la dificultad de la palpación vertebral:
Puntuación de Palpación: Todos los pacientes serán evaluados en posición sentada, y la dificultad para palpar los puntos de referencia vertebrales se puntuará entre 0 y 3:
0: Los procesos espinosos y los espacios interespinosos son claramente identificables
- Los procesos espinosos son palpables, pero los espacios interespinosos no son claramente identificables
- Los procesos espinosos no son palpables, los espacios interespinosos no son identificables, pero la columna vertebral puede palparse ya sea en la línea media o fuera de ella
- Los procesos espinosos y los espacios interespinosos no son palpables, y las estructuras vertebrales no son claramente distinguibles. Los pacientes con una puntuación de palpación de 3 se incluirán en el grupo de estudio. Los pacientes con una puntuación de 0 se incluirán como grupo de control.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo de Puntos de Referencia Anatómicos y Grupo de Ecografía.
En el Grupo de Ecografía, se realizará el marcado de superficie en el quirófano mediante ecografía.
En el Grupo de Puntos de Referencia Anatómicos, después de colocar al paciente sentado en el quirófano, el sitio de inserción se estimará mediante palpación de puntos de referencia anatómicos.
Después de determinar el punto de entrada de la aguja en ambos grupos, se realizará la cateterización epidural en condiciones estériles según nuestra práctica habitual. Los dos grupos se compararán en términos de tasa de éxito en el primer intento, tiempo total del procedimiento, número de redirecciones de la aguja y complicaciones ocurridas durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía general electiva
- Cateterización epidural planificada
- Edad entre 18 y 60 años
- Estado físico ASA I-III
- Apófisis espinosas no palpables (clase 3)
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la cateterización epidural
- Estado físico ASA IV-V
- Diagnosticado con escoliosis
- Presencia de deformidades anatómicas
- Rechazo a participar en el estudio
- Pacientes para los que no se pueden garantizar las condiciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ultrasonografía (U)
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En el Grupo de Ultrasonidos, se realizará el marcado superficial en el quirófano mediante ultrasonografía. En el Grupo de Referencias Anatómicas, tras colocar al paciente sentado en el quirófano, el punto de inserción se estimará mediante palpación de referencias anatómicas. |
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Comparador activo: Palpación (P)
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En el grupo de palpación, después de que los pacientes sean llevados al quirófano y colocados en posición sentada, el sitio de inserción de la aguja para la colocación del catéter epidural se determinará mediante palpación manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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