- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269184
Auswirkung der Ultraschallführung auf den Erfolg von zentralen neuraxialen Blockaden bei Patienten mit nicht palpabler Wirbelsäulenanatomie
Auswirkung der Ultraschallführung auf den Erfolg von zentralen neuraxialen Blockaden bei Patienten mit nicht tastbarer Wirbelsäulenanatomie
Patienten, die sich einer Allgemeinchirurgie mit geplanter Epiduralkatheterplatzierung unterziehen sollen, werden durch den Vergleich von zwei verschiedenen, in der Anästhesiepraxis routinemäßig verwendeten Techniken für die Katheterinsertion evaluiert.
Insgesamt 60 Patienten im Alter von 18-60 Jahren, klassifiziert als ASA I-III, die sich an der Universitätsklinik für Ausbildung und Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Sakarya allgemeinchirurgischen Eingriffen mit Epiduralkatheterplatzierung unterziehen sollen, werden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten werden gemäß dem folgenden Palpationsbewertungssystem klassifiziert, um die Schwierigkeit der Wirbelpalpation zu beurteilen:
Palpationsscore: Alle Patienten werden in sitzender Position bewertet, und die Schwierigkeit, Wirbellandmarken zu palpieren, wird zwischen 0 und 3 bewertet:
0: Dornfortsätze und Interspinalräume sind klar identifizierbar
- Dornfortsätze sind tastbar, aber Interspinalräume sind nicht klar identifizierbar
- Dornfortsätze sind nicht tastbar, Interspinalräume sind nicht identifizierbar, aber die Wirbelsäule kann entweder auf oder neben der Mittellinie palpiert werden
- Dornfortsätze und Interspinalräume sind nicht tastbar, und Wirbelstrukturen sind nicht klar unterscheidbar. Patienten mit einem Palpationsscore von 3 werden in die Studiengruppe aufgenommen. Patienten mit einem Score von 0 werden als Kontrollgruppe eingeschlossen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Anatomische Landmarken-Gruppe und Ultraschall-Gruppe.
In der Ultraschall-Gruppe wird die Oberflächenmarkierung im Operationssaal mittels Sonographie durchgeführt.
In der Anatomischen Landmarken-Gruppe wird nach Positionierung des Patienten im Sitzen im Operationssaal die Insertionsstelle durch Palpation anatomischer Landmarken bestimmt.
Nach Bestimmung des Nadeleinstichpunkts in beiden Gruppen wird die Epiduralkatheterisierung unter sterilen Bedingungen gemäß unserer Routinepraxis durchgeführt. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Erfolgsrate beim ersten Versuch, der Gesamtprozedurzeit, der Anzahl der Nadelumlenkungen und der während des Eingriffs auftretenden Komplikationen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive Allgemeinchirurgie
- Geplante Epiduralkatheterisierung
- Alter 18-60 Jahre
- ASA-Status I-III
- Nicht tastbare Dornfortsätze (Klasse 3)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Epiduralkatheterisierung
- ASA-Status IV-V
- Diagnostizierte Skoliose
- Vorhandensein anatomischer Deformitäten
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Patienten, bei denen Nachbeobachtungsbedingungen nicht gewährleistet werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschall (U)
|
In der Ultraschallgruppe wird die Oberflächenmarkierung im Operationssaal mittels Ultraschall durchgeführt. In der Gruppe der anatomischen Landmarken wird nach der Positionierung des Patienten im Sitzen im Operationssaal die Einstichstelle durch Palpation anatomischer Landmarken bestimmt. |
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Aktiver Komparator: Palpation (P)
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In der Palpationsgruppe wird nach der Einbringung der Patienten in den Operationssaal und der sitzenden Positionierung die Einstichstelle für die Platzierung des Epiduralkatheters durch manuelle Palpation bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate beim ersten Versuch
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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