- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269184
Effekten av ultralydveiledning på vellykket sentral neuraksial blokkering hos pasienter med ikke-palperbar ryggradsanatomi
Effekten av ultralydveiledning på suksessraten for sentral neuraksialblokkering hos pasienter med ikke-palperbar ryggradsanatomi
Pasienter planlagt for generell kirurgi med planlagt epiduralkateterplassering vil bli vurdert ved å sammenligne to forskjellige teknikker rutinemessig brukt i anestesipraksis for kateterinnsetting.
Totalt 60 pasienter i alderen 18-60 år, klassifisert som ASA I-III, og planlagt for generelle kirurgiske inngrep med epiduralkateterplassering ved Sakarya Universitet Medisinske Fakultet Opplærings- og Forskningssykehus vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil bli klassifisert i henhold til følgende palpasjonspoengsystem for å vurdere vanskeligheten ved vertebralpalpasjon:
Palpasjonspoeng: Alle pasienter vil bli vurdert i sittende stilling, og vanskeligheten med å palpere vertebrale landemerker vil bli poengsatt mellom 0 og 3:
0: Ryggvirvelutspring og mellomvirvelrom er tydelig identifiserbare
- Ryggvirvelutspring er palpérbare, men mellomvirvelrom er ikke tydelig identifiserbare
- Ryggvirvelutspring er ikke palpérbare, mellomvirvelrom er ikke identifiserbare, men ryggsøylen kan palperes enten på eller utenfor midtlinjen
- Ryggvirvelutspring og mellomvirvelrom er ikke palpérbare, og vertebrale strukturer er ikke tydelig til å skille. Pasienter med et palpasjonspoeng på 3 vil bli inkludert i studiegruppen. Pasienter med et poeng på 0 vil bli inkludert som kontrollgruppen.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper: Anatomisk Landmerke Gruppe og Ultralyd Gruppe.
I Ultralyd Gruppen vil overflatemerking bli utført i operasjonssalen ved bruk av ultralyd.
I Anatomisk Landmerke Gruppe, etter at pasienten er plassert sittende i operasjonssalen, vil innsettingsstedet bli estimert ved palpasjon av anatomiske landemerker.
Etter å ha bestemt nåleinnføringspunktet i begge grupper, vil epiduralkateterisering bli utført under sterile forhold i henhold til vår rutinemessige praksis. De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til første-forsøk suksessrate, total prosedyretid, antall nålomretninger og komplikasjoner som oppstår under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv generell kirurgi
- Planlagt epidural kateterisering
- Alder 18-60 år
- ASA fysisk status I-III
- Ryggvirvelprosesser ikke palpérbare (klasse 3)
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural kateterisering
- ASA fysisk status IV-V
- Diagnostisert med skoliose
- Tilstedeværelse av anatomiske deformiteter
- Avviser å delta i studien
- Pasienter hvor oppfølgingsbetingelser ikke kan sikres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasonografi (U)
|
I ultralydgruppen vil overflatemerking bli utført i operasjonssalen ved hjelp av ultralyd. I den anatomiske landemerkgruppen, etter at pasienten er plassert sittende i operasjonssalen, vil innsettingsstedet bli estimert ved palpasjon av anatomiske landemerker. |
|
Aktiv komparator: Palpasjon (P)
|
I palpasjonsgruppen, etter at pasientene er ført inn i operasjonssalen og plassert i sittende stilling, vil nåleinnstikksstedet for epidural kateterplassering bli bestemt ved manuell palpasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
førsteforsøk suksessrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .