- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07269184
Wpływ ultrasonografii na skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów z niepalpowalną anatomią kręgosłupa
Wpływ zastosowania ultrasonografii na skuteczność centralnej blokady osiowej u pacjentów z niepalpacyjną anatomią kręgosłupa
Pacjenci zakwalifikowani do operacji ogólnej z planowanym założeniem cewnika nadtwardówkowego będą oceniani poprzez porównanie dwóch różnych technik rutynowo stosowanych w praktyce anestezjologicznej do wprowadzania cewnika.
Do badania włączonych zostanie łącznie 60 pacjentów w wieku 18-60 lat, sklasyfikowanych jako ASA I-III, zakwalifikowanych do zabiegów chirurgii ogólnej z założeniem cewnika nadtwardówkowego w Szpitalu Uniwersyteckim Badawczo-Szkoleniowym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sakarya. Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani według następującego systemu punktacji palpacyjnej w celu oceny trudności palpacji kręgów:
Punktacja palpacyjna: Wszyscy pacjenci będą oceniani w pozycji siedzącej, a trudność palpacji punktów orientacyjnych kręgów będzie oceniana w skali od 0 do 3:
0: Wyrostki kolczyste i przestrzenie międzykolczyste są wyraźnie identyfikowalne
- Wyrostki kolczyste są wyczuwalne, ale przestrzenie międzykolczyste nie są wyraźnie identyfikowalne
- Wyrostki kolczyste nie są wyczuwalne, przestrzenie międzykolczyste nie są identyfikowalne, ale kręgosłup można wyczuć na linii środkowej lub poza nią
- Wyrostki kolczyste i przestrzenie międzykolczyste nie są wyczuwalne, a struktury kręgowe nie są wyraźnie rozróżnialne. Pacjenci z punktacją palpacyjną 3 zostaną włączeni do grupy badanej. Pacjenci z wynikiem 0 zostaną włączeni jako grupa kontrolna.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa Punktów Orientacyjnych Anatomicznych i Grupa Ultrasonograficzna.
W Grupie Ultrasonograficznej oznaczenie powierzchniowe zostanie wykonane na sali operacyjnej przy użyciu ultrasonografii.
W Grupie Punktów Orientacyjnych Anatomicznych, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej na sali operacyjnej, miejsce wprowadzenia zostanie określone przez palpację punktów orientacyjnych anatomicznych.
Po określeniu punktu wejścia igły w obu grupach, cewnikowanie nadtwardówkowe zostanie wykonane w warunkach aseptycznych zgodnie z naszą rutynową praktyką. Obie grupy będą porównywane pod względem wskaźnika sukcesu przy pierwszej próbie, całkowitego czasu trwania procedury, liczby przekierowań igły oraz powikłań występujących podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowana planowa chirurgia ogólna
- Planowana epiduralna kaniulacja
- Wiek 18-60 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Wyrostki kolczyste nie wyczuwalne (klasa 3)
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do epiduralnej kaniulacji
- Stan fizyczny ASA IV-V
- Rozpoznana skolioza
- Obecność deformacji anatomicznych
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjenci, dla których nie można zapewnić warunków obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultrasonografia (U)
|
W grupie USG, oznaczenie powierzchni zostanie wykonane na sali operacyjnej przy użyciu ultrasonografii. W grupie Punkty Anatomiczne, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej na sali operacyjnej, miejsce wkłucia zostanie oszacowane przez palpację punktów anatomicznych. |
|
Aktywny komparator: Palpacja (P)
|
W grupie palpacyjnej, po wprowadzeniu pacjentów do sali operacyjnej i ułożeniu ich w pozycji siedzącej, miejsce wkłucia igły do założenia cewnika nadtwardówkowego zostanie określone poprzez palpację ręczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .