- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07269184
Impatto della Guida Ecografica sul Successo del Blocco Neurossiale Centrale in Pazienti con Anatomia Vertebrale Non Palpabile
Impatto della Guida Ecografica sul Successo del Blocco Neurassiale Centrale in Pazienti con Anatomia Vertebrale Non Palpabile
I pazienti programmati per sottoporsi a interventi chirurgici generali con posizionamento pianificato di catetere epidurale saranno valutati confrontando due diverse tecniche utilizzate abitualmente nella pratica anestesiologica per l'inserimento del catetere.
Un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classificati come ASA I-III, e programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche generali con posizionamento di catetere epidurale presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Sakarya saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti saranno classificati secondo il seguente sistema di punteggio di palpazione per valutare la difficoltà della palpazione vertebrale:
Punteggio di Palpazione: Tutti i pazienti saranno valutati in posizione seduta e la difficoltà nel palpare i punti di riferimento vertebrali sarà valutata con un punteggio da 0 a 3:
0: I processi spinosi e gli spazi interspinosi sono chiaramente identificabili
- I processi spinosi sono palpabili, ma gli spazi interspinosi non sono chiaramente identificabili
- I processi spinosi non sono palpabili, gli spazi interspinosi non sono identificabili, ma la colonna vertebrale può essere palpata sia sulla linea mediana che fuori di essa
- I processi spinosi e gli spazi interspinosi non sono palpabili e le strutture vertebrali non sono chiaramente distinguibili. I pazienti con un punteggio di palpazione di 3 saranno inclusi nel gruppo di studio. I pazienti con un punteggio di 0 saranno inclusi come gruppo di controllo.
I pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo dei Punti di Riferimento Anatomici e Gruppo dell'Ecografia.
Nel Gruppo dell'Ecografia, la marcatura superficiale verrà eseguita in sala operatoria utilizzando l'ecografia.
Nel Gruppo dei Punti di Riferimento Anatomici, dopo che il paziente è stato posizionato seduto in sala operatoria, il sito di inserimento sarà stimato mediante palpazione dei punti di riferimento anatomici.
Dopo aver determinato il punto di ingresso dell'ago in entrambi i gruppi, il cateterismo epidurale verrà eseguito in condizioni sterili secondo la nostra pratica abituale. I due gruppi saranno confrontati in termini di tasso di successo al primo tentativo, tempo totale della procedura, numero di reindirizzamenti dell'ago e complicazioni verificatesi durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmato per chirurgia generale elettiva
- Cateterizzazione epidurale pianificata
- Età 18-60 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Processi spinosi non palpabili (classe 3)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla cateterizzazione epidurale
- Stato fisico ASA IV-V
- Diagnosi di scoliosi
- Presenza di deformità anatomiche
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Pazienti per i quali non possono essere garantite le condizioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ultrasonografia (U)
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Nel Gruppo Ecografia, la marcatura della superficie verrà eseguita in sala operatoria utilizzando l'ecografia. Nel Gruppo Punti di Riferimento Anatomici, dopo che il paziente è stato posizionato seduto in sala operatoria, il sito di inserzione sarà stimato mediante palpazione dei punti di riferimento anatomici. |
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Comparatore attivo: Palpazione (P)
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Nel gruppo di palpazione, dopo che i pazienti vengono portati in sala operatoria e posizionati in posizione seduta, il sito di inserimento dell'ago per il posizionamento del catetere epidurale sarà determinato mediante palpazione manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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