- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07269184
Betydningen af ultralydsvejledning for succesraten af central neuraksial blokering hos patienter med ikke-palperbar rygradsanatomi
Effekten af ultralydsvejledning på succesraten ved central neuraksialblokering hos patienter med ikke-palpabel vertebral anatomi
Patienter planlagt til generel kirurgi med planlagt epiduralkateterplacering vil blive evalueret ved at sammenligne to forskellige teknikker, der rutinemæssigt anvendes i anæstesipraksis til kateterindsættelse.
I alt 60 patienter i alderen 18-60 år, klassificeret som ASA I-III, og planlagt til generelle kirurgiske procedurer med epiduralkateterplacering på Sakarya Universitets Medicinske Fakultet Uddannelses- og Forskningshospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil blive klassificeret efter følgende palperingsscoreringssystem for at vurdere vanskeligheden ved vertebral palpering:
Palperingsscore: Alle patienter vil blive evalueret i siddeposition, og vanskeligheden ved at palpere vertebrale landmærker vil blive scoreret mellem 0 og 3:
0: Spinale processus og interspinale rum er tydeligt identificerbare
- Spinale processus er palpérbare, men interspinale rum er ikke tydeligt identificerbare
- Spinale processus er ikke palpérbare, interspinale rum er ikke identificerbare, men rygsøjlen kan palperes enten på eller uden for midterlinjen
- Spinale processus og interspinale rum er ikke palpérbare, og vertebrale strukturer er ikke tydeligt adskillelige Patienter med en palperingsscore på 3 vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Patienter med en score på 0 vil blive inkluderet som kontrolgruppen.
Patienter vil blive opdelt i to grupper: Anatomisk Landmærkegruppe og Ultralydsgruppe.
I Ultralydsgruppen vil overflademarkering blive udført i operationsstuen ved hjælp af ultralydsscanning.
I Anatomisk Landmærkegruppen, efter patienten er positioneret sidende i operationsstuen, vil indstikstedet blive estimeret ved palpering af anatomiske landmærker.
Efter at have bestemt nåleindgangspunktet i begge grupper, vil epiduralkateterisering blive udført under sterile forhold i henhold til vores rutinepraksis. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til succesrate ved første forsøg, total proceduretid, antal nåleomretninger og komplikationer, der opstår under proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv generel kirurgi
- Planlagt epidural kateterisering
- Alder 18-60 år
- ASA fysisk status I-III
- Spinalprocesser ikke palpérbare (klasse 3)
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation mod epidural kateterisering
- ASA fysisk status IV-V
- Diagnosticeret med skoliose
- Tilstedeværelse af anatomiske deformiteter
- Afslår at deltage i studiet
- Patienter, hvor opfølgningsbetingelser ikke kan sikres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasonografi (U)
|
I ultralydsgruppen vil overflademarkering blive udført i operationsstuen ved hjælp af ultralydsscanning. I den anatomiske landmærkegruppe, efter patienten er placeret siddende i operationsstuen, vil indstikstedet blive estimeret ved palpering af anatomiske landmærker. |
|
Aktiv komparator: Palpation (P)
|
I palperingsgruppen, efter at patienterne er bragt ind på operationsstuen og placeret i siddeposition, vil nålens indstikssted til placering af epiduralkateter blive bestemt ved manuel palpering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
første-forsøgs succesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-SEAH-BC-EA-palpation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .