Fáze I klinického hodnocení lyofilizované mRNA vakcíny proti pásovému oparu u dospělých ve věku 40 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF) schválený etickou komisí a souhlasit s účastí v klinickém hodnocení před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s hodnocením.
2. Zdraví dospělí ve věku ≥40 let, účastníci se stabilně kontrolovanými základními onemocněními mohou být přijati.
3. Ochota a fyzická schopnost komunikovat s vyšetřujícími osobami, porozumět a dodržovat následné kontroly vyžadované protokolem, jednoduché vlastní pozorování a zaznamenávání pomocí deníkového záznamu.
4. Mužští účastníci (a jejich partnerky) a ženské účastnice v reprodukčním věku souhlasí s pokračováním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců po očkování.

Vylučovací kritéria:

1. Akutní onemocnění nebo horečka v den očkování nebo do 3 dnů před očkováním, nebo užívání protizánětlivých, antialergických, antibiotických nebo antivirových léků z důvodu fyzické nevolnosti.

2. Klinicky významně abnormální vitální funkce, včetně, ale ne omezeno na:

   • Klidová tepová frekvence <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu
   • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg u účastníků ve věku 40–59 let, nebo systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg u účastníků ve věku ≥60 let
   • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 kg/m² nebo ≥30 kg/m²
3. Klinicky významné abnormality laboratorních ukazatelů nebo 12-svodového EKG během screeningového období.
4. Ženské účastnice, u kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí, nebo pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
5. Historie alergie na zkoušený přípravek nebo jeho pomocné látky, nebo závažné alergické reakce na jiné vakcíny, potraviny nebo léky.
6. Historie pásového oparu kdykoli v minulosti, historie planých neštovic nebo blízký kontakt s pacienty s planými neštovicemi/pásovým oparem během posledního roku.
7. Předchozí očkování proti pásovému oparu nebo planým neštovicím (včetně komerčních nebo zkoušených vakcín) nebo plánované očkování během období hodnocení.
8. Užívání nebo plánované užívání jakékoli jiné vakcíny než zkoušených přípravků do 30 dnů před a 30 dnů po očkování v tomto hodnocení.
9. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení do 6 měsíců před očkováním nebo plánovaná účast před ukončením tohoto hodnocení.
10. Lékařem diagnostikované poruchy srážlivosti krve.
11. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekt má stav ovlivňující funkci imunitního systému.
12. Historie myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie, nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který může zvýšit riziko myokarditidy nebo perikarditidy.
13. Těžká nebo nekontrolovaná respirační, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, lymfatická, jaterní, renální, metabolická nebo kosterní onemocnění; známé těžké vrozené malformace; vývojové poruchy; nebo klinicky diagnostikované těžké chronické stavy, které mohou ovlivnit výsledky hodnocení.
14. Aktuální infekční období jakéhokoli přenosného onemocnění, akutní infekce nebo akutní fáze chronické infekce, nebo probíhající léčba tuberkulózy; nebo předchozí pozitivní test na antigen povrchu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum.
15. Minulá nebo současná diagnóza neurologických nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza neurologických/psychiatrických poruch; nebo jiné neurologické stavy považované vyšetřující osobou za nevhodné pro účast v hodnocení.
16. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před a jeden měsíc po posledním očkování, s výjimkou lokálních léků. Lokální léky by neměly překračovat doporučené dávky nebo vyvolat systémovou expozici.
17. Léčba imunoglobuliny a/nebo krevními produkty nebo darování krve do 3 měsíců před a 3 měsíce po posledním očkování v tomto hodnocení.
18. Podezření na nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, což může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo dodržování hodnocení.
19. Plánované dlouhodobé nebo trvalé přestěhování mimo oblast místa hodnocení před dokončením hodnocení.
20. Vyšetřující osoby, zadavatelé a zaměstnanci smluvní výzkumné organizace (CRO) přímo zapojení do hodnocení.

Další okolnosti považované vyšetřující osobou za nevhodné pro účast v hodnocení.