Fase I klinisk forsøg med lyofiliseret herpes zoster mRNA-vaccine til voksne i alderen 40 år eller derover

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive det informerede samtykke (ICF) godkendt af etikudvalget og acceptere at deltage i forsøget inden nogen forsøgsprocedurer gennemføres.
2. Sunde voksne ≥40 år, deltagere med underliggende sygdomme, der er stabilt kontrolleret, kan accepteres.
3. Villige til og fysisk i stand til at kommunikere med forsøgslederne, forstå og overholde protokolkravene til opfølgning, enkel selvobservation og registrering ved hjælp af dagbogskortet.
4. Mandlige deltagere (og deres kvindelige partnere) og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at fortsætte effektiv prævention i 12 måneder efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

1. Akut sygdom eller feber på vaccinationsdagen eller inden for 3 dage før vaccination, eller brug af antiinflammatorisk, antiallergisk, antibiotisk eller antiviral medicin på grund af fysisk ubehag.

2. Klinisk signifikant abnorme vitale tegn, herunder men ikke begrænset til:

   • Hvilepuls <50 slag pr. minut eller >100 slag pr. minut
   • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for deltagere i alderen 40-59, eller systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for deltagere ≥60 år
   • Body mass index (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥30 kg/m²
3. Klinisk signifikante abnormaliteter af laboratorieindikatorer eller 12-afledt EKG i screeningsperioden.
4. Kvindelige deltagere, der er kendt gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
5. Tidligere allergi mod forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer, eller svære allergiske reaktioner mod andre vacciner, fødevarer eller lægemidler.
6. Tidligere helvedesild (herpes zoster) nogen sinde, tidligere skoldkopper eller tæt kontakt med skoldkopper/helvedesild-patienter inden for det seneste år.
7. Tidligere vaccination mod helvedesild eller skoldkopper (inklusive markedsførte eller forsøgsvacciner) eller planlagt vaccination i forsøgsperioden.
8. Brug eller planlagt brug af enhver anden vaccine end forsøgsprodukterne inden for 30 dage før og 30 dage efter vaccinationer i dette forsøg.
9. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før vaccination eller planlagt deltagelse før afslutningen af dette forsøg.
10. Kliniker-diagnosticeret koagulationsforstyrrelse.
11. Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersonen har en tilstand, der påvirker immunsystemets funktion.
12. Tidligere myokarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan øge risikoen for myokarditis eller pericarditis.
13. Svære eller ukontrollerede respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, hæmatologiske, lymfatiske, levers, nyre-, stofskifte- eller skeletsygdomme; kendte svære medfødte misdannelser; udviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnosticerede svære kroniske tilstande, der kan påvirke forsøgsresultaterne.
14. Nuværende smitsom periode for en hvilken som helst smitsom sygdom, akut infektion eller akut fase af kronisk infektion, eller igangværende anti-tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus-antistof eller Treponema pallidum-antistof.
15. Tidligere eller nuværende diagnose af neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller familiehistorie af neurologiske/psykiatriske lidelser; eller andre neurologiske tilstande, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.
16. Langtidsbrug af immundæmpende midler eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før og en måned efter den sidste vaccination, med undtagelse af lokalmedicin. Lokalmedicin bør ikke overskride anbefalede doser eller forårsage systemisk eksponering.
17. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller bloddonation inden for 3 måneder før og 3 måneder efter den sidste vaccination i dette forsøg.
18. Mistanke om eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsvurderingen eller forsøgsoverholdelsen.
19. Planlagt langvarig eller permanent flytning væk fra forsøgsområdet før forsøgets afslutning.
20. Forsøgsledere, sponsorer og kontraktforskningsorganisationspersonale (CRO) direkte involveret i forsøget.

Andre omstændigheder, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.