40歳以上の成人におけるリョフィリゼート帯状疱疹mRNAワクチンの第I相臨床試験
2026年5月7日 更新者：Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
40歳以上の成人における凍結乾燥帯状疱疹mRNAワクチンの免疫原性と安全性を評価するための、ランダム化・盲検化・陽性対照群併設第I相臨床試験
本研究の主な目的は、40歳以上の成人において、3つの異なる用量レベルのABO1108を約2カ月間隔で2回注射した際の忍容性、反応原性および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rongshui
-
Liuzhou、Rongshui、中国
- Rongshui Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験手順を受ける前に、倫理委員会が承認したインフォームド・コンセント文書（ICF）に自発的に署名し、治験への参加に同意すること。
- 健康な成人で年齢が40歳以上（40歳を含む）。基礎疾患が安定してコントロールされている参加者は受け入れられる場合がある。
- 治験責任医師とコミュニケーションを取り、治験計画に必要なフォローアップ、簡易な自己観察、および日記カードを使用した記録を理解し遵守する意思と身体的適性を有すること。
- 男性参加者（およびその女性パートナー）ならびに出産可能年齢の女性参加者は、ワクチン接種後12ヶ月間、効果的な避妊法を継続することに同意すること。
除外基準:
- ワクチン接種当日、または接種前3日以内に急性疾患または発熱がある場合、または身体的不調により抗炎症薬、抗アレルギー薬、抗生物質、抗ウイルス薬を使用している場合。
臨床的に有意な異常なバイタルサイン。以下に限定されない:
- 安静時心拍数が毎分50回未満、または100回を超える場合
- 40歳から59歳の参加者で収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上、または60歳以上の参加者で収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上の場合
- 体格指数（BMI）が18kg/m²以下、または30kg/m²以上の場合
- スクリーニング期間中の臨床的に有意な検査値の異常、または12誘導心電図の異常。
- 妊娠中または授乳中であることが判明している女性参加者、または出産可能年齢の女性で妊娠検査が陽性の場合。
- 試験薬またはその添加剤に対するアレルギーの既往歴、または他のワクチン、食品、薬物に対する重篤なアレルギー反応の既往歴。
- 過去の帯状疱疹の既往歴、過去1年以内の水痘の既往歴、または水痘/帯状疱疹患者との密接な接触歴。
- 過去に帯状疱疹または水痘ワクチン（市販または試験中のワクチンを含む）の接種歴がある場合、または治験期間中の接種を計画している場合。
- 本治験のワクチン接種前30日間および接種後30日間を通じて、試験薬以外のあらゆるワクチンの使用または使用計画がある場合。
- ワクチン接種前6ヶ月以内に他の臨床試験に現在参加している場合、または本治験終了前に参加を計画している場合。
- 医師により診断された凝固異常。
- 免疫系機能に影響を及ぼす状態を被験者が有していることを確認する既知の病歴または診断。
- 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の既往歴、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める可能性のある状態の存在。
- 重度または制御不能な呼吸器、心血管、神経、血液、リンパ、肝臓、腎臓、代謝、または骨格の疾患；既知の重度の先天性奇形；発達障害；または治験結果に影響を及ぼす可能性のある臨床的に診断された重度の慢性疾患。
- 現在、あらゆる伝染病の感染期、急性感染症、または慢性感染症の急性期にある場合、または抗結核治療を継続中の場合；または過去にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の陽性検査歴がある場合。
- 過去または現在の神経学的または精神疾患の診断、または神経学的/精神疾患の家族歴；または治験責任医師が治験参加に不適切と判断するその他の神経学的状態。
- 最終ワクチン接種前6ヶ月間および接種後1ヶ月間を通じて、免疫抑制剤または免疫調節剤の長期使用（局所薬を除く）。局所薬は推奨用量を超えず、全身曝露を誘発しないこと。
- 本治験の最終ワクチン接種前3ヶ月間および接種後3ヶ月間を通じて、免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または献血。
- アルコール依存症または薬物乱用の疑いまたは既知の事実があり、安全性評価または治験遵守に影響を及ぼす可能性がある場合。
- 治験終了前に、治験施設地域から長期的または恒久的に転居を計画している場合。
- 治験に直接関与する治験責任医師、スポンサー、および契約研究機関（CRO）のスタッフ。
治験責任医師が治験参加に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホート1：40歳以上の成人における用量レベルA
ABO1108の用量レベルAの2回の注射、またはプラセボ、または活性対照薬を約60日間隔で投与
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用製剤
• 注射用製剤
|
|
他の：コホート2：40歳以上の成人における用量レベルB
ABO1108の用量レベルBまたはプラセボまたは有効な競合薬の2回の注射を、約60日間隔で投与
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用製剤
• 注射用製剤
|
|
他の：コホート3：40歳以上の成人における用量レベルC
ABO1108の用量レベルCまたはプラセボまたは活性対照薬の2回注射を約60日間隔で投与
|
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
注射用製剤
• 注射用製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各投与後の要請された有害事象および有害反応の発現率
時間枠：各投与後14日目まで（74日目まで）
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各投与後14日目まで（74日目まで）
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各投与後の自発的な有害事象および有害反応の発生率
時間枠：最大90日間（各投与後30日）
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最大90日間（各投与後30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABO1108-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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