Fas I klinisk prövning av liofiliserat herpes zoster mRNA-vaccin hos vuxna 40 år eller äldre

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) godkänt av etikkommittén och samtycka till att delta i försöket innan några försöksprocedurer genomförs.
2. Friska vuxna ≥40 år, deltagare med underliggande sjukdomar som är stabilt kontrollerade kan accepteras.
3. Villiga och fysiskt kapabla att kommunicera med forskarna, förstå och följa protokollkrav för uppföljning, enkel självobservation och registrering med hjälp av Dagbokskortet.
4. Manliga deltagare (och deras kvinnliga partners) och kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att fortsätta effektiv preventivmedelsanvändning genom 12 månader efter vaccination.

Exklusionskriterier:

1. Akut sjukdom eller feber på vaccinationsdagen eller inom 3 dagar före vaccination, eller användning av antiinflammatoriska, antiallergiska, antibiotika eller antivirala läkemedel på grund av fysiskt obehag.

2. Kliniskt signifikant onormala vitala tecken, inklusive men inte begränsat till:

   • Vilopuls <50 slag per minut eller >100 slag per minut
   • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern 40-59, eller systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern ≥60
   • Kroppsmassaindex (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥30 kg/m²
3. Kliniskt signifikant onormala laboratorieindikatorer eller 12-avlednings EKG under screeningsperioden.
4. Kvinnliga deltagare som är kända gravida eller ammande, eller positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
5. Tidigare allergi mot försöksprodukten eller dess hjälpämnen, eller svåra allergiska reaktioner mot andra vacciner, livsmedel eller läkemedel.
6. Tidigare herpes zoster när som helst tidigare, tidigare varicella eller nära kontakt med varicella/herpes zoster-patienter inom det senaste året.
7. Tidigare vaccination med herpes zoster eller varicella-vaccin (inklusive marknadsförda eller försöksvacciner) eller planerad vaccination under försöksperioden.
8. Användning eller planerad användning av något annat vaccin än försöksprodukterna genom 30 dagar före och 30 dagar efter vaccinationer i detta försök.
9. Nuvarande deltagande i ett annat kliniskt försök inom 6 månader före vaccination eller planerat deltagande före slutet av detta försök.
10. Läkardiagnostiserade koagulationsavvikelser.
11. Känd sjukdomshistorik eller diagnos som bekräftar att subjektet har ett tillstånd som påverkar immunsystemets funktion.
12. Tidigare myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något tillstånd som kan öka risken för myokardit eller perikardit.
13. Svåra eller okontrollerade respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, lymfatiska, hepatiska, renala, metaboliska eller skelettsjukdomar; kända svåra medfödda missbildningar; utvecklingsstörningar; eller kliniskt diagnostiserade svåra kroniska tillstånd som kan påverka försöksresultat.
14. Nuvarande smittsam period av någon smittsam sjukdom, akut infektion eller akut fas av kronisk infektion, eller pågående antituberkulös behandling; eller tidigare positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller Treponema pallidum-antikroppar.
15. Tidigare eller nuvarande diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar, eller familjehistoria av neurologiska/psykiatriska störningar; eller andra neurologiska tillstånd som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.
16. Långtidsanvändning av immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel genom 6 månader före och en månad efter den sista vaccinationen, exklusive topiska läkemedel. Topiska läkemedel bör inte överstiga rekommenderade doser eller inducera systemisk exponering.
17. Behandling med immunglobuliner och/eller blodprodukter eller blodgivning genom 3 månader före och 3 månader efter den sista vaccinationen i detta försök.
18. Misstänkt eller känd alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsbedömning eller försöksföljsamhet.
19. Planerad långvarig eller permanent flytt bort från försöksplatsområdet före försökets slutförande.
20. Forskare, sponsorer och kontraktsforskningsorganisation (CRO)-personal direkt involverade i försöket.

Andra omständigheter som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.