Faza I badania klinicznego liofilizowanej szczepionki mRNA przeciwko półpaścowi u dorosłych w wieku 40 lat lub starszych

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Komisję Etyczną i zgoda na udział w badaniu przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.
2. Dorośli w dobrym stanie zdrowia w wieku ≥40 lat, uczestnicy z chorobami przewlekłymi, które są stabilnie kontrolowane, mogą zostać przyjęci.
3. Chęć i fizyczna zdolność do komunikowania się z badaczami, rozumienia i przestrzegania wymaganego przez protokół monitorowania, prostych samoobserwacji i rejestrowania za pomocą Karty Dzienniczka.
4. Uczestnicy płci męskiej (oraz ich partnerki) oraz uczestniczki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba lub gorączka w dniu szczepienia lub w ciągu 3 dni przed szczepieniem, lub stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwalergicznych, antybiotyków lub przeciwwirusowych z powodu dolegliwości fizycznych.

2. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, w tym, ale nie ograniczając się do:

   • Spoczynkowa częstość tętna <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę
   • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg dla uczestników w wieku 40-59 lat, lub ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat
   • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 kg/m² lub ≥30 kg/m²
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości wskaźników laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG w okresie badań przesiewowych.
4. Uczestniczki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, lub pozytywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
5. Historia alergii na badany produkt lub jego składniki pomocnicze, lub ciężkie reakcje alergiczne na inne szczepionki, pokarmy lub leki.
6. Historia półpaśca w dowolnym wcześniejszym czasie, historia ospy wietrznej lub bliski kontakt z chorymi na ospę wietrzną/półpasiec w ciągu ostatniego roku.
7. Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi lub ospie wietrznej (w tym szczepionkami dostępnymi w handlu lub badawczymi) lub planowane szczepienie w okresie badania.
8. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badane produkty przez 30 dni przed i 30 dni po szczepieniach w tym badaniu.
9. Obecny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub planowany udział przed zakończeniem tego badania.
10. Zaburzenia krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza.
11. Znana historia medyczna lub diagnoza potwierdzająca, że badany ma stan wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego.
12. Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub kardiomiopatii idiopatycznej, lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zwiększać ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.
13. Ciężkie lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, limfatycznego, wątroby, nerek, metaboliczne lub kostne; znane ciężkie wady wrodzone; zaburzenia rozwojowe; lub klinicznie zdiagnozowane ciężkie choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wyniki badania.
14. Obecny okres zakaźny jakiejkolwiek choroby zakaźnej, ostra infekcja lub ostra faza przewlekłej infekcji, lub trwające leczenie przeciwgruźlicze; lub wcześniejszy pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
15. Przeszła lub obecna diagnoza zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych; lub inne schorzenia neurologiczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
16. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez 6 miesięcy przed i miesiąc po ostatnim szczepieniu, z wyłączeniem leków miejscowych. Leki miejscowe nie powinny przekraczać zalecanych dawek ani powodować ekspozycji ogólnoustrojowej.
17. Leczenie immunoglobulinami i/lub produktami krwiopochodnymi lub oddawanie krwi przez 3 miesiące przed i 3 miesiące po ostatnim szczepieniu w tym badaniu.
18. Podejrzenie lub stwierdzona zależność od alkoholu lub nadużywanie narkotyków, co może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub zgodność z badaniem.
19. Planowane długotrwałe lub stałe przeprowadzenie się z dala od obszaru miejsca badania przed zakończeniem badania.
20. Badacze, sponsorzy i pracownicy organizacji badawczej kontraktowej (CRO) bezpośrednio zaangażowani w badanie.

Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.