Ensaio Clínico de Fase I da Vacina mRNA Liofilizada contra o Herpes Zóster em Adultos com 40 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI) aprovado pela Comissão de Ética e concordar em participar no ensaio antes de realizar quaisquer procedimentos do ensaio.
2. Adultos saudáveis com idade ≥40 anos, podendo ser aceites participantes com doenças de base que estejam controladas de forma estável.
3. Dispostos e fisicamente capazes de comunicar com os investigadores, compreender e cumprir o seguimento exigido pelo protocolo, realizar auto-observação simples e registar utilizando o Cartão de Diário.
4. Participantes do sexo masculino (e as suas parceiras) e participantes do sexo feminino com potencial de procriação concordam em continuar a contraceção eficaz até 12 meses após a vacinação.

Critérios de Exclusão:

1. Doença aguda ou febre no dia da vacinação ou até 3 dias antes da vacinação, ou uso de medicamentos anti-inflamatórios, anti-alérgicos, antibióticos ou antivirais devido a desconforto físico.

2. Anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo, mas não se limitando a:

   • Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto ou >100 batimentos por minuto
   • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idade entre 40-59 anos, ou pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idade ≥60 anos
   • Índice de massa corporal (IMC) ≤18 kg/m² ou ≥30 kg/m²
3. Anomalias clinicamente significativas dos indicadores laboratoriais ou do ECG de 12 derivações durante o período de rastreio.
4. Participantes do sexo feminino que se saiba estarem grávidas ou a amamentar, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial de procriação.
5. Histórico de alergia ao produto em investigação ou aos seus excipientes, ou reacções alérgicas graves a outras vacinas, alimentos ou medicamentos.
6. Histórico de herpes zoster em qualquer altura anterior, histórico de varicela ou contacto próximo com doentes com varicela/herpes zoster no último ano.
7. Vacinação prévia com vacina contra herpes zoster ou varicela (incluindo vacinas comercializadas ou em investigação) ou vacinação planeada durante o período do ensaio.
8. Uso ou uso planeado de qualquer vacina que não os produtos em investigação até 30 dias antes e 30 dias após as vacinações neste ensaio.
9. Participação actual noutro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à vacinação ou participação planeada antes do final deste ensaio.
10. Anomalias de coagulação diagnosticadas por um clínico.
11. Histórico médico conhecido ou diagnóstico que confirme que o sujeito tem uma condição que afecta a função do sistema imunitário.
12. Histórico de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição que possa aumentar o risco de miocardite ou pericardite.
13. Doenças respiratórias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renais, metabólicas ou esqueléticas graves ou não controladas; malformações congénitas graves conhecidas; perturbações do desenvolvimento; ou condições crónicas graves diagnosticadas clinicamente que possam afectar os resultados do ensaio.
14. Período infeccioso actual de qualquer doença transmissível, infecção aguda ou fase aguda de infecção crónica, ou tratamento anti-tuberculose em curso; ou teste anterior positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do Treponema pallidum.
15. Diagnóstico passado ou actual de perturbações neurológicas ou psiquiátricas, ou histórico familiar de perturbações neurológicas/psiquiátricas; ou outras condições neurológicas consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.
16. Uso prolongado de imunossupressores ou imunomoduladores até 6 meses antes e um mês após a última vacinação, excluindo medicamentos tópicos. Os medicamentos tópicos não devem exceder as doses recomendadas ou induzir exposição sistémica.
17. Tratamento com imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos ou doação de sangue até 3 meses antes e 3 meses após a última vacinação neste ensaio.
18. Suspected or known alcohol dependence or drug abuse, which may affect safety assessment or trial compliance.
19. Planeamento de realojamento a longo prazo ou permanente fora da área do local do ensaio antes da conclusão do ensaio.
20. Investigadores, patrocinadores e pessoal da organização de investigação por contrato (OIC) directamente envolvido no ensaio.

Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.