Essai clinique de phase I d'un vaccin à ARNm lyophilisé contre le zona chez les adultes de 40 ans ou plus

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé par le comité d'éthique et accepter de participer à l'essai avant de subir toute procédure d'essai.
2. Adultes en bonne santé âgés de ≥40 ans ; les participants atteints de maladies sous-jacentes stablement contrôlées peuvent être acceptés.
3. Disposés et physiquement capables de communiquer avec les investigateurs, de comprendre et de respecter le suivi requis par le protocole, ainsi que l'auto-observation simple et l'enregistrement à l'aide de la carte journalière.
4. Les participants masculins (et leurs partenaires féminines) et les participantes en âge de procréer acceptent de poursuivre une contraception efficace jusqu'à 12 mois après la vaccination.

Critères d'exclusion :

1. Maladie aiguë ou fièvre le jour de la vaccination ou dans les 3 jours précédant la vaccination, ou utilisation d'anti-inflammatoires, d'anti-allergiques, d'antibiotiques ou d'antiviraux en raison d'un inconfort physique.

2. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Fréquence cardiaque au repos <50 battements par minute ou >100 battements par minute
   • Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants âgés de 40 à 59 ans, ou pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants âgés de ≥60 ans
   • Indice de masse corporelle (IMC) ≤18 kg/m² ou ≥30 kg/m²
3. Anomalies cliniquement significatives des indicateurs de laboratoire ou de l'ECG à 12 dérivations pendant la période de sélection.
4. Participantes connues pour être enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
5. Antécédents d'allergie au produit à l'étude ou à ses excipients, ou de réactions allergiques graves à d'autres vaccins, aliments ou médicaments.
6. Antécédents de zona à tout moment, antécédents de varicelle ou contact étroit avec des patients atteints de varicelle/zona au cours de l'année écoulée.
7. Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle (y compris les vaccins commercialisés ou à l'étude) ou vaccination prévue pendant la période d'essai.
8. Utilisation ou utilisation prévue de tout vaccin autre que les produits à l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après les vaccinations dans cet essai.
9. Participation actuelle à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la vaccination ou participation prévue avant la fin de cet essai.
10. Anomalies de la coagulation diagnostiquées par un clinicien.
11. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que le sujet présente une affection affectant la fonction du système immunitaire.
12. Antécédents de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute affection pouvant augmenter le risque de myocardite ou de péricardite.
13. Maladies respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, lymphatiques, hépatiques, rénales, métaboliques ou squelettiques graves ou non contrôlées ; malformations congénitales graves connues ; troubles du développement ; ou affections chroniques graves diagnostiquées cliniquement pouvant affecter les résultats de l'essai.
14. Période infectieuse actuelle de toute maladie transmissible, infection aiguë ou phase aiguë d'infection chronique, ou traitement antituberculeux en cours ; ou test antérieur positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps de Treponema pallidum.
15. Diagnostic passé ou actuel de troubles neurologiques ou psychiatriques, ou antécédents familiaux de troubles neurologiques/psychiatriques ; ou autres affections neurologiques jugées inadaptées à la participation à l'essai par l'investigateur.
16. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs dans les 6 mois précédant et un mois après la dernière vaccination, à l'exclusion des médicaments topiques. Les médicaments topiques ne doivent pas dépasser les doses recommandées ou induire une exposition systémique.
17. Traitement par immunoglobulines et/ou produits sanguins ou don de sang dans les 3 mois précédant et 3 mois après la dernière vaccination dans cet essai.
18. Suspicion ou dépendance connue à l'alcool ou à la drogue, pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité à l'essai.
19. Déménagement à long terme ou permanent prévu hors de la zone du site d'essai avant la fin de l'essai.
20. Investigateurs, promoteurs et personnel de l'organisation de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans l'essai.

Autres circonstances jugées inadaptées à la participation à l'essai par l'investigateur.