Ensayo Clínico Fase I de la Vacuna Liofilizada de ARNm contra el Herpes Zóster en Adultos de 40 Años o Más

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética y aceptar participar en el ensayo antes de someterse a cualquier procedimiento del ensayo.
2. Adultos sanos ≥40 años de edad; se podrán aceptar participantes con enfermedades subyacentes que estén controladas de forma estable.
3. Dispuestos y físicamente capaces de comunicarse con los investigadores, comprender y cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo, realizar autoobservación simple y registro utilizando la Tarjeta de Diario.
4. Los participantes masculinos (y sus parejas femeninas) y las participantes femeninas con potencial de gestación aceptan continuar con un método anticonceptivo eficaz durante los 12 meses posteriores a la vacunación.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad aguda o fiebre el día de la vacunación o dentro de los 3 días previos a la vacunación, o uso de medicamentos antiinflamatorios, antialérgicos, antibióticos o antivirales debido a malestar físico.

2. Signos vitales anormales clínicamente significativos, incluyendo pero no limitados a:

   • Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto o >100 latidos por minuto
   • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de 40-59 años, o presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de ≥60 años
   • Índice de masa corporal (IMC) ≤18 kg/m² o ≥30 kg/m²
3. Anomalías clínicamente significativas de los indicadores de laboratorio o del ECG de 12 derivaciones durante el período de cribado.
4. Participantes femeninas con embarazo conocido o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva para mujeres con potencial de gestación.
5. Antecedentes de alergia al producto en investigación o a sus excipientes, o reacciones alérgicas graves a otras vacunas, alimentos o medicamentos.
6. Antecedentes de herpes zóster en cualquier momento anterior, antecedentes de varicela o contacto cercano con pacientes de varicela/herpes zóster en el último año.
7. Vacunación previa con vacuna contra el herpes zóster o la varicela (incluidas vacunas comercializadas o en investigación) o vacunación planificada durante el período del ensayo.
8. Uso o uso planificado de cualquier vacuna que no sean los productos en investigación desde los 30 días previos hasta los 30 días posteriores a las vacunaciones en este ensayo.
9. Participación actual en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses previos a la vacunación o participación planificada antes del final de este ensayo.
10. Anomalías de coagulación diagnosticadas por un clínico.
11. Antecedentes médicos conocidos o diagnóstico que confirme que el sujeto tiene una afección que afecta la función del sistema inmunitario.
12. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección que pueda aumentar el riesgo de miocarditis o pericarditis.
13. Enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renales, metabólicas o esqueléticas graves o no controladas; malformaciones congénitas graves conocidas; trastornos del desarrollo; o enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente que puedan afectar los resultados del ensayo.
14. Período infeccioso actual de cualquier enfermedad transmisible, infección aguda o fase aguda de infección crónica, o tratamiento antituberculoso en curso; o prueba previa positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o anticuerpo de Treponema pallidum.
15. Diagnóstico pasado o actual de trastornos neurológicos o psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos neurológicos/psiquiátricos; u otras afecciones neurológicas consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.
16. Uso prolongado de inmunosupresores o inmunomoduladores desde los 6 meses previos hasta un mes después de la última vacunación, excluyendo medicamentos tópicos. Los medicamentos tópicos no deben exceder las dosis recomendadas ni inducir exposición sistémica.
17. Tratamiento con inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos o donación de sangre desde los 3 meses previos hasta los 3 meses posteriores a la última vacunación en este ensayo.
18. Sospecha o dependencia conocida de alcohol o abuso de drogas, que pueda afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del ensayo.
19. Reubicación planificada a largo plazo o permanente fuera del área del centro de ensayo antes de la finalización del ensayo.
20. Investigadores, patrocinadores y personal de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrados en el ensayo.

Otras circunstancias consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.