Фаза I клинического исследования лиофилизированной мРНК-вакцины против опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте 40 лет и старше

Критерии включения:

1. Добровольно подписать Информированное согласие (ИС), утвержденное Этическим комитетом, и согласиться на участие в исследовании до выполнения любых процедур исследования.
2. Здоровые взрослые в возрасте ≥40 лет; участники с фоновыми заболеваниями, которые стабильно контролируются, могут быть приняты.
3. Готовы и физически способны общаться с исследователями, понимать и соблюдать требуемое протоколом наблюдение, простое самостоятельное наблюдение и ведение записей с использованием Карты дневника.
4. Участники мужского пола (и их партнерши-женщины) и женщины детородного возраста соглашаются продолжать эффективную контрацепцию в течение 12 месяцев после вакцинации.

Критерии исключения:

1. Острое заболевание или лихорадка в день вакцинации или в течение 3 дней до вакцинации, или использование противовоспалительных, противоаллергических, антибактериальных или противовирусных препаратов из-за физического недомогания.

2. Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций, включая, но не ограничиваясь:

   • Частота пульса в покое <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту
   • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для участников в возрасте 40-59 лет, или систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для участников в возрасте ≥60 лет
   • Индекс массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м² или ≥30 кг/м²
3. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или 12-канальной ЭКГ в период скрининга.
4. Участницы женского пола, у которых известно о беременности или лактации, или положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
5. Анамнез аллергии на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества, или тяжелые аллергические реакции на другие вакцины, продукты питания или лекарственные средства.
6. Анамнез опоясывающего герпеса в любое предыдущее время, анамнез ветряной оспы или тесный контакт с пациентами с ветряной оспой/опоясывающим герпесом в течение последнего года.
7. Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса или ветряной оспы (включая коммерческие или исследуемые вакцины) или запланированная вакцинация в период исследования.
8. Использование или запланированное использование любой вакцины, кроме исследуемых продуктов, в течение 30 дней до и 30 дней после вакцинации в данном исследовании.
9. Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до вакцинации или запланированное участие до окончания данного исследования.
10. Нарушения свертываемости крови, диагностированные клиницистом.
11. Известный медицинский анамнез или диагноз, подтверждающий, что у субъекта есть состояние, влияющее на функцию иммунной системы.
12. Анамнез миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии, или наличие любого состояния, которое может увеличить риск миокардита или перикардита.
13. Тяжелые или неконтролируемые заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, нервной, гематологической, лимфатической, печеночной, почечной, метаболической или костной систем; известные тяжелые врожденные аномалии; нарушения развития; или клинически диагностированные тяжелые хронические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
14. Текущий инфекционный период любого инфекционного заболевания, острая инфекция или острая фаза хронической инфекции, или продолжающееся противотуберкулезное лечение; или предыдущий положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к Treponema pallidum.
15. Прошлый или текущий диагноз неврологических или психических расстройств, или семейный анамнез неврологических/психических расстройств; или другие неврологические состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.
16. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до и одного месяца после последней вакцинации, за исключением препаратов для местного применения. Препараты для местного применения не должны превышать рекомендуемые дозы или вызывать системное воздействие.
17. Лечение иммуноглобулинами и/или препаратами крови или сдача крови в течение 3 месяцев до и 3 месяцев после последней вакцинации в данном исследовании.
18. Подозрение или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, что может повлиять на оценку безопасности или соблюдение требований исследования.
19. Планируемый долгосрочный или постоянный переезд из района исследовательского центра до завершения исследования.
20. Исследователи, спонсоры и сотрудники контрактной исследовательской организации (CRO), непосредственно участвующие в исследовании.

Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.