Fase I -kliininen tutkimus lyofiloitusta herpes zoster -mRNA-rokotteesta aikuisilla, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia

Osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja suostua osallistumaan kokeeseen ennen minkään kokeen menettelyjen aloittamista.
2. Terveet aikuiset ≥40-vuotiaat; osallistujat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka ovat vakaan hallinnan alaisia, voidaan hyväksyä.
3. Halukas ja fyysisesti kykenevä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan seurantaa, yksinkertaista itsehavainnointia ja päiväkirjakortin käyttöä.
4. Miesosallistujat (ja heidän naispuoliset kumppaninsa) ja hedelmällisiä naisosallistujia suostuvat jatkamaan tehokasta ehkäisyä 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Äkillinen sairaus tai kuume rokotuspäivänä tai kolmena päivänä ennen rokotusta tai tulehdus-, allergia-, antibiootti- tai antiviraalilääkkeiden käyttö fyysisen epämukavuuden vuoksi.

2. Kliinisesti merkittävästi poikkeavat elintoimintojen arvot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   • Leposyketaajuus <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa
   • Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 40–59-vuotiailla osallistujilla tai systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg ≥60-vuotiailla osallistujilla
   • Painoindeksi (BMI) ≤18 kg/m² tai ≥30 kg/m²
3. Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen tai 12-liittimen EKG:n poikkeamat seulontajakson aikana.
4. Naisosallistujat, jotka tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai positiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla.
5. Allergiahistoria tutkittavaan tuotteeseen tai sen apuaineisiin tai vakavia allergisia reaktioita muihin rokotteisiin, ruokiin tai lääkkeisiin.
6. Historia vyöruususta milloin tahansa aiemmin, historia vesirokosta tai läheisestä kontaktista vesirokko/vyöruusupotilaiden kanssa viimeisen vuoden aikana.
7. Aiempi vyöruusu- tai vesirokkorokotus (mukaan lukien markkinoilla olevat tai tutkittavat rokotteet) tai suunniteltu rokotus kokeen aikana.
8. Minkä tahansa muun rokotteen käyttö tai suunniteltu käyttö 30 päivää ennen ja 30 päivää tämän kokeen rokotteiden jälkeen.
9. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen 6 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltu osallistuminen ennen tämän kokeen päättymistä.
10. Lääkärin diagnosoimat veren hyytymishäiriöt.
11. Tunnetut sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että koehenkilöllä on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava tila.
12. Historia sydänlihastulehduksesta, perikardiitista tai idiopaattisesta kardiomyopatiasta tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä.
13. Vakavat tai hallitsemattomat hengitys-, verenkierto-, hermosto-, veri- ja imusuoni-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta- tai luustotaudit; tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat; kehityshäiriöt; tai kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset tilat, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin.
14. Minkä tahansa tartuntataudin tartuntavaihe, äkillinen infektio tai kroonisen infektion akuutti vaihe, tai meneillään oleva tuberkuloosilääkitys; tai aiempi positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-virusvastaan-aineelle tai Treponema pallidum -vastaan-aineelle.
15. Aiempi tai nykyinen neurologisten tai psyykkisten häiriöiden diagnoosi tai perhehistoria neurologisista/psyykkisistä häiriöistä; tai muut neurologiset tilat, joita tutkija pitää sopimattomina kokeeseen osallistumiseen.
16. Immunosupressanttien tai immunomodulaattoreiden pitkäaikainen käyttö 6 kuukautta ennen ja kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, paitsi paikallislääkkeet. Paikallislääkkeiden ei tulisi ylittää suositeltuja annoksia tai aiheuttaa systemaattista altistusta.
17. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden hoito tai verenluovutus 3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta tämän kokeen viimeisen rokotuksen jälkeen.
18. Epäilty tai tunnettu alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuuden arviointiin tai kokeen noudattamiseen.
19. Suunniteltu pitkäaikainen tai pysyvä muutto pois kokeen toimipaikan alueelta ennen kokeen päättymistä.
20. Tutkijat, sponsorit ja sopimusperusteisen tutkimusorganisaation (CRO) henkilöstö, jotka ovat suoraan mukana kokeessa.

Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet kokeeseen osallistumiseen.