40 év vagy annál idősebb felnőttek számára készült liofilizált herpes zoster mRNA vakcína I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntesen aláírja az Etikai Bizottság által jóváhagyott Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THNY) és beleegyezik a vizsgálatba való részvételbe, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson átesne.
2. Egészséges felnőttek ≥40 éves korban, stabilan kontrollált alapbetegséggel rendelkező résztvevők elfogadhatók.
3. Hajlandó és fizikailag képes kommunikálni a vizsgálatvezetőkkel, megérteni és betartani a protokoll által előírt követést, egyszerű önmegfigyelést és naplózást a Naplókártya használatával.
4. A férfi résztvevők (és női partnereik) és a szülőképességű női résztvevők beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás folytatásába a vakcinációt követő 12 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

1. Akut betegség vagy láz a vakcináció napján vagy a vakcináció előtti 3 napon belül, vagy gyulladáscsökkentő, antiallergiás, antibiotikum vagy antivirális gyógyszerek használata fizikai rosszullét miatt.

2. Klinikailag jelentős abnormális életfunkciók, ideértve, de nem kizárólagosan:

   • Nyugalmi pulzusszám <50 ütés percenként vagy >100 ütés percenként
   • Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm a 40-59 éves résztvevőknél, vagy szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm a ≥60 éves résztvevőknél
   • Testtömegindex (BMI) ≤18 kg/m² vagy ≥30 kg/m²
3. Klinikailag jelentős laboratóriumi mutatók vagy 12-csatornás EKG eltérései a szűrési időszak alatt.
4. Terhes vagy szoptató női résztvevők, vagy pozitív terhességi teszt szülőképességű nőknél.
5. Allergia előzménye a vizsgálati termékre vagy annak segédanyagaira, vagy súlyos allergiás reakciók más vakcinákra, ételekre vagy gyógyszerekre.
6. Herpes zoster előzménye bármikor a múltban, varicella előzménye vagy közeli kontaktus varicella/herpes zoster betegekkel az elmúlt évben.
7. Korábbi herpes zoster vagy varicella vakcináció (beleértve a forgalomban lévő vagy vizsgálati vakcinákat) vagy tervezett vakcináció a vizsgálati időszak alatt.
8. Bármilyen vakcina használata vagy tervezett használata, kivéve a vizsgálati termékeket, a vakcináció előtti 30 napon és a vakcináció utáni 30 napon keresztül ebben a vizsgálatban.
9. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vakcináció előtti 6 hónapon belül vagy tervezett részvétel a jelen vizsgálat vége előtt.
10. Orvos által diagnosztizált véralvadási rendellenességek.
11. Ismert orvosi előzmény vagy diagnózis, amely megerősíti, hogy a személynek olyan állapota van, amely befolyásolja az immunrendszer működését.
12. Myocarditis, pericarditis vagy idiopátiás cardiomyopathia előzménye, vagy bármilyen állapot jelenléte, amely növelheti a myocarditis vagy pericarditis kockázatát.
13. Súlyos vagy kontrollálatlan légzőszervi, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, nyirokrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere- vagy csontrendszeri betegségek; ismert súlyos veleszületett rendellenességek; fejlődési rendellenességek; vagy klinikailag diagnosztizált súlyos krónikus állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
14. Bármilyen fertőző betegség fertőző időszaka, akut fertőzés vagy krónikus fertőzés akut szakasza, vagy folyamatban lévő antituberkulózis kezelés; vagy korábbi pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestre vagy Treponema pallidum antitestre.
15. Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek diagnózisa, vagy neurológiai/pszichiátriai rendellenességek családi előfordulása; vagy más neurológiai állapotok, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek tart a vizsgálati részvételhez.
16. Immunszuppresszánsok vagy immunmodulátorok hosszú távú használata az utolsó vakcináció előtti 6 hónapon és az utolsó vakcináció utáni 1 hónapon keresztül, kivéve a helyi gyógyszereket. A helyi gyógyszerek nem haladhatják meg az ajánlott adagokat vagy nem idézhetnek elő szisztémás expozíciót.
17. Immunoglobulinok és/vagy vértermékek kezelése vagy véradás az utolsó vakcináció előtti 3 hónapon és az utolsó vakcináció utáni 3 hónapon keresztül ebben a vizsgálatban.
18. Gyanított vagy ismert alkoholfüggőség vagy kábítószer-függőség, amely befolyásolhatja a biztonsági értékelést vagy a vizsgálati betartást.
19. Tervezett hosszú távú vagy állandó költözés a vizsgálati helyszín területéről a vizsgálat befejezése előtt.
20. A vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgálatvezetők, megbízók és szerződéses kutatási szervezet (CRO) személyzete.

Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek tart a vizsgálati részvételhez.