40세 이상 성인을 대상으로 한 동결건조 대상포진 mRNA 백신의 제1상 임상시험

포함 기준:

1. 임상시험 절차를 수행하기 전에 윤리위원회가 승인한 연구대상자 설명서 및 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 임상시험 참여에 동의할 것.
2. 건강한 성인으로 만 40세 이상, 기저질환이 안정적으로 조절되는 참가자는 허용될 수 있음.
3. 연구자와 의사소통하고, 연구계획서에 따른 추적관찰, 간단한 자기 관찰 및 일지 카드 기록을 이해하고 준수할 의사와 신체적 능력이 있을 것.
4. 남성 참가자(및 그들의 여성 파트너)와 가임 가능한 여성 참가자는 예방접종 후 12개월 동안 효과적인 피임을 계속할 것에 동의할 것.

제외 기준:

1. 예방접종 당일 또는 예방접종 3일 이내에 급성 질환이나 발열이 있거나, 신체적 불편으로 인해 항염증제, 항알레르기제, 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 경우.

2. 임상적으로 유의한 이상 활력 징후가 있는 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

   • 안정 시 맥박수 분당 50회 미만 또는 100회 초과
   • 40-59세 참가자의 경우 수축기 혈압 140 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상, 또는 60세 이상 참가자의 경우 수축기 혈압 150 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상
   • 체질량 지수(BMI) 18 kg/m² 이하 또는 30 kg/m² 이상
3. 선별 기간 중 임상적으로 유의한 실험실 지표 또는 12-유도 심전도 이상.
4. 임신 중이거나 수유 중으로 알려진 여성 참가자, 또는 가임 가능한 여성의 경우 양성 임신 검사 결과.
5. 연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력, 또는 다른 백신, 음식 또는 약물에 대한 심한 알레르기 반응 병력.
6. 과거 어느 시점에서든 대상포진 병력, 지난 1년 이내 수두 병력 또는 수두/대상포진 환자와의 밀접 접촉 병력.
7. 이전에 대상포진 또는 수두 백신(시판 중이거나 연구 중인 백신 포함) 접종 경험이 있거나, 임상시험 기간 중 접종 계획이 있는 경우.
8. 본 임상시험에서 예방접종 30일 전부터 예방접종 후 30일까지 연구용 의약품 이외의 어떤 백신도 사용했거나 사용 계획이 있는 경우.
9. 예방접종 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나, 본 임상시험 종료 전 참여 계획이 있는 경우.
10. 임상의가 진단한 응고 이상.
11. 면역 체계 기능에 영향을 미치는 상태가 있음이 확인된 알려진 병력 또는 진단.
12. 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증 병력, 또는 심근염 또는 심낭염 위험을 증가시킬 수 있는 어떤 상태가 있는 경우.
13. 심각하거나 조절되지 않은 호흡기, 심혈관, 신경, 혈액, 림프, 간, 신장, 대사 또는 골격 질환; 알려진 심각한 선천성 기형; 발달 장애; 또는 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 진단된 심각한 만성 질환.
14. 어떤 전염성 질병의 전염기, 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기, 또는 진행 중인 항결핵 치료; 또는 이전 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 매독균 항체 양성 검사 결과.
15. 과거 또는 현재 신경학적 또는 정신과적 장애 진단, 또는 신경학적/정신과적 장애 가족력; 또는 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 신경학적 상태.
16. 마지막 예방접종 전 6개월부터 마지막 예방접종 후 1개월까지 면역억제제 또는 면역조절제의 장기 사용(국소 약제 제외). 국소 약제는 권장 용량을 초과하거나 전신 노출을 유발해서는 안 됨.
17. 본 임상시험에서 마지막 예방접종 전 3개월부터 마지막 예방접종 후 3개월까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 치료 또는 헌혈.
18. 안전성 평가 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알코올 의존증 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
19. 임상시험 완료 전에 임상시험 현장 지역에서 장기 또는 영구 이주 계획.
20. 임상시험에 직접 관여하는 연구자, 후원자 및 계약연구기관(CRO) 직원.

연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.