- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286812
Digitální technologie kombinovaná se screeningem a diagnostikou krevních markerů pro komunální populace na základě klasifikační teorie: integrovaná studie
Digitální technologie v kombinaci se screeningem a diagnostikou krevních markerů pro komunální populace na základě klasifikační teorie: integrovaná studie
Naše výzkumná hypotéza je následující: Strategie postupné screeningové strategie založená na screeningových technologiích může vyřešit problém nedostatečné účinnosti tradičního modelu screeningu založeného na rozsahu. Zároveň provedení patologických diagnóz u pacientů s podezřením na kognitivní poruchu identifikovaných prostřednictvím screeningu je přínosné pro další implementaci léčby a intervence založené na etiologii, čímž přináší prospěch pacientům v co nejranějším možném stádiu.
Prozkoumáním charakteristických změn v chůzi, mimice a jazyku pacientů s podezřením na kognitivní poruchu a analýzou jejich diagnostické účinnosti pro pacienty s kognitivní poruchou mohou být poskytnuty nové nápady pro včasnou diagnostiku onemocnění.
Prostřednictvím longitudinálního pozorování změn v informacích souvisejících s onemocněním během progrese a transformace onemocnění může být vytvořen prediktivní model pro včasnou diagnostiku kognitivní poruchy a predikci progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní porucha označuje zhoršení kognitivních funkcí způsobené různými faktory, zahrnující více kognitivních domén, jako je orientace, paměť, schopnost počítání, pozornost, jazyková funkce, exekutivní funkce, schopnost uvažování a vizuoprostorová funkce, a ovlivňující v různé míře sociální funkce pacientů a kvalitu jejich života. Kognitivní porucha je klasifikována podle závažnosti na mírnou kognitivní poruchu a demenci. Alzheimerova choroba je nejčastějším typem demence způsobující kognitivní poruchu, představuje 60 % až 80 % všech případů demence. Výskyt kognitivní poruchy se rychle zvyšuje a vykazuje trend mladšího nástupu, což se stává naléhavým problémem veřejného zdraví v procesu globálního stárnutí.
Demence u starších osob, zejména Alzheimerova choroba, obecně prochází latentním vývojovým procesem trvajícím 15 až 20 let. Studie ukazují, že pomocí včasného screeningu k identifikaci vysoce rizikových jedinců a provedení přesné intervence lze účinně snížit rychlost kognitivního poklesu a oddálit progresi onemocnění. Komunity, jakožto hlavní místo každodenního života starších osob, jsou důležitou platformou pro provádění screeningu demence a zdravotních intervencí. Provádění včasného screeningu v komunitní populaci a přijetí proaktivní preventivní strategie může účinně identifikovat pacienty ve stádiu mírné kognitivní poruchy. Prostřednictvím komplexních intervenčních opatření, jako je zlepšení životního stylu, kontrola chronických onemocnění a posílení kognitivního tréninku, lze účinně předcházet nebo oddálit výskyt a rozvoj kognitivní poruchy. Pro identifikované pacienty s demencí zřízení efektivního víceúrovňového systému prevence a intervence kognitivní poruchy "nemocnice - komunita - rodina - pacient" pomůže zlepšit kvalitu života pacientů. Včasný screening a diagnóza kognitivní poruchy je nesmírně důležitá a výzkum systému včasného screeningu a diagnostiky kognitivní poruchy má velký význam.
Jak zlepšit schopnost nástrojů pro screening kognitivní poruchy, optimalizovat diagnostický proces, vždy bylo klíčovou vědeckou otázkou při vytváření systému včasného screeningu a diagnostiky kognitivní poruchy. Studie zjistily, že prostřednictvím dvoustupňového stratifikovaného screeningového schématu kombinujícího rychlý předběžný screening s AMT/PFQ a přesnou diagnózu s MMSE/MOCA lze zkrátit dobu screeningu o více než 50 % a negativní prediktivní hodnota zůstává nad 99 %. Tato optimalizovaná cesta snižuje náklady ve fázi náročné na zdroje zmenšením rozsahu jedinců vyžadujících pokročilé kognitivní hodnocení. Navíc nejnovější výzkum ukazuje, že mnoho klinických příznaků AD se vyskytuje v raném stádiu onemocnění, což může nejen pomoci indikovat výskyt onemocnění, ale také pomoci předpovědět progresi onemocnění. Tyto příznaky jsou však často komplexní a je obtížné je komplexně a přesně vyhodnotit prostřednictvím klinického pozorování lékaři, jako jsou abnormality chůze, výrazy obličeje a jazykové poruchy. Chůze je velmi složitý úkol, který vyžaduje koordinovanou interakci široké škály mozkových oblastí k dokončení, a mírná kognitivní porucha povede k abnormální chůzi. Proto abnormality chůze nejen odrážejí závažnost demence, ale také mohou pomoci indikovat ranou mírnou kognitivní poruchu a předpovědět výskyt kognitivní poruchy. Stávající výzkum hodnocení abnormalit chůze stále závisí na kvantitativních ukazatelích, jako je rychlost chůze, délka kroku a šířka kroku, ale chůze je dynamický proces a tyto ukazatele nemohou komplexně a přesně odrážet celkovou situaci abnormalit chůze pacientů. Čichová kůra je nejnáchylnější k poškození v raném stádiu AD a poškození amygdaly specificky povede k poruše zpracování emocí u pacientů, zejména k poruše rozpoznávání a vyjadřování výrazů obličeje. Více výzkumů naznačuje, že porucha rozpoznávání a vyjadřování emocí vážně ovlivní kvalitu života pacientů a je hlavním důvodem konfliktů a zátěže mezi pečovateli a pacienty. Výzkum poruch výrazů obličeje je však stále málo a neexistuje účinná metoda pro identifikaci a hodnocení abnormality mikroexpresí obličeje pacientů a jejich poruch vnímání emocí. Jazyková porucha je klíčovým rysem kognitivní poruchy, která nejen může předpovědět výskyt kognitivní poruchy, ale také může odrážet závažnost kognitivního poškození. V klinické praxi však stále neexistuje univerzální systém pro komplexní detekci jazykových poruch. V současnosti se hlavně spoléhá na specialisty lékaře používající různé komplexní škály k hodnocení jazykových poruch pacientů. To často vede k významným rozdílům v hodnocení a interpretaci příznaků. Shrnuto, chůze, výrazy obličeje a jazykové poruchy mohou všechny hrát důležitou roli v rané diagnóze a hodnocení průběhu onemocnění AD a MCI.
Naše výzkumná hypotéza je: Postupná screeningová strategie založená na screeningových technikách může vyřešit problém nedostatečné efektivity v tradičním modelu screeningu pomocí škál. Současně provedení patologické diagnózy pro pacienty s podezřením na kognitivní poruchu může pomoci dále implementovat léčbu a intervenci založenou na etiologii, přinášet prospěch pacientům co nejdříve; zkoumáním charakteristik změn chůze, výrazů obličeje a jazyka u pacientů s podezřením na kognitivní poruchu, analýzou jejich diagnostické účinnosti pro pacienty s kognitivní poruchou, poskytnutím nových nápadů pro včasnou diagnózu onemocnění; prostřednictvím longitudinálního pozorování změn informací souvisejících s onemocněním, jak onemocnění postupuje a transformuje, vytvoření predikčního modelu pro včasnou diagnózu a progresi onemocnění kognitivní poruchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huayan Liu, PhD.
- Telefonní číslo: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Huayan Liu, PhD.
- Telefonní číslo: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 let a výše;
- Obyvatelé této komunity po dobu nejméně jednoho roku, se zavedenými zdravotními záznamy;
- Popírají anamnézu onemocnění kognitivního postižení (mírné kognitivní postižení, demence, Alzheimerova choroba atd.) a užívání léků proti demenci (inhibitory cholinesterázy nebo memantin atd.);
- Souhlasí s účastí ve studii;
- Jedinec a jeho příbuzní mohou normálně komunikovat v čínštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Vlastní hlášení nebo potvrzení dotazem, že existuje závažná duševní porucha, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie atd.
- Trpí onemocněním, které znemožňuje dokončení kognitivního hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s kognitivní poruchou
Subjekty diagnostikované s kognitivní poruchou související s AD prostřednictvím časného screeningu kognitivních poruch a vyšetření krevních markerů AD
|
|
Skupina zdravé populace
Účastníci, kteří byli prostřednictvím včasného screeningu kognitivních poruch a vyšetření krevních markerů Alzheimerovy choroby diagnostikováni jako negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost protokolu pro screening a diagnostiku kognitivních poruch
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická účinnost bude měřena plochou pod křivkou (AUC) charakteristické křivky přijímače (ROC).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .