- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07286812
Technologia cyfrowa połączona z badaniem i diagnozą markerów krwi dla społeczności lokalnych w oparciu o teorię klasyfikacji: zintegrowane badanie
Technologia Cyfrowa Połączona z Badaniem i Diagnostyką Markerów Krwi dla Społeczności Lokalnych w Oparciu o Teorię Klasyfikacji: Badanie Zintegrowane
Nasza hipoteza badawcza jest następująca: Strategia skriningu krok po kroku, oparta na technologiach skriningowych, może rozwiązać problem niewystarczającej efektywności w tradycyjnym modelu skriningu opartym na skalach. Jednocześnie, przeprowadzanie diagnoz patologicznych u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń poznawczych zidentyfikowanych poprzez skrining sprzyja dalszemu wdrażaniu leczenia i interwencji opartych na etiologii, co przynosi korzyści pacjentom jak najwcześniej.
Poprzez badanie charakterystycznych zmian w chodzie, mimice i języku pacjentów z podejrzeniem zaburzeń poznawczych oraz analizę ich efektywności diagnostycznej dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, można dostarczyć nowych pomysłów na wczesną diagnozę choroby.
Poprzez podłużną obserwację zmian w informacjach związanych z chorobą podczas postępu i transformacji choroby, można zbudować model predykcyjny do wczesnej diagnozy zaburzeń poznawczych i przewidywania postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych odnosi się do upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego różnymi czynnikami, obejmującą wiele domen poznawczych, takich jak orientacja, pamięć, zdolność obliczeniowa, uwaga, funkcja językowa, funkcja wykonawcza, zdolność rozumowania oraz funkcja wzrokowo-przestrzenna, i wpływającą na funkcje społeczne i jakość życia pacjentów w różnym stopniu. Upośledzenie funkcji poznawczych jest klasyfikowane na łagodne zaburzenia poznawcze i otępienie w zależności od jego ciężkości. Choroba Alzheimera jest najczęstszym typem otępienia powodującym upośledzenie funkcji poznawczych, stanowiącym 60% do 80% wszystkich przypadków otępienia. Częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych gwałtownie rośnie i wykazuje tendencję do wcześniejszego początku, stając się palącym problemem zdrowia publicznego w procesie globalnego starzenia się.
Otępienie u osób starszych, zwłaszcza choroba Alzheimera, generalnie przechodzi 15-20-letni utajony proces rozwoju. Badania wykazały, że poprzez wczesne badania przesiewowe w celu identyfikacji osób wysokiego ryzyka i wdrożenie precyzyjnej interwencji, można skutecznie zmniejszyć tempo spadku funkcji poznawczych i opóźnić postęp choroby. Społeczności, jako główne miejsce codziennego życia osób starszych, są ważnymi platformami do wdrażania badań przesiewowych w kierunku otępienia i interwencji zdrowotnych. Przeprowadzanie wczesnych badań przesiewowych w populacji społeczności i przyjęcie perspektywicznej strategii prewencji może skutecznie identyfikować pacjentów na etapie łagodnych zaburzeń poznawczych. Poprzez kompleksowe środki interwencyjne, takie jak poprawa stylu życia, kontrola chorób przewlekłych i wzmocnienie treningu poznawczego, można skutecznie zapobiegać lub opóźniać występowanie i rozwój upośledzenia funkcji poznawczych. Dla zidentyfikowanych pacjentów z otępieniem, ustanowienie skutecznego wielopoziomowego systemu zapobiegania i interwencji upośledzenia funkcji poznawczych „szpital – społeczność – rodzina – pacjent” pomoże poprawić jakość życia pacjentów. Wczesne badania przesiewowe i diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych są niezwykle ważne, a badanie systemu wczesnego wykrywania i diagnozy upośledzenia funkcji poznawczych ma ogromne znaczenie.
Jak poprawić zdolność narzędzi przesiewowych do wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych, zoptymalizować proces diagnostyczny, zawsze było kluczowym problemem naukowym w ustanawianiu systemu wczesnego wykrywania i diagnozy upośledzenia funkcji poznawczych. Badania wykazały, że poprzez dwuetapowy schemat badań przesiewowych łączący szybkie wstępne badanie z AMT/PFQ i precyzyjną diagnozę z MMSE/MOCA, czas badań przesiewowych można skrócić o ponad 50%, a wartość predykcyjna negatywna pozostaje powyżej 99%. Ta zoptymalizowana ścieżka zmniejsza zużycie kosztów na etapie intensywnym zasobowo poprzez zmniejszenie skali osób wymagających zaawansowanej oceny poznawczej. Ponadto najnowsze badania pokazują, że wiele objawów klinicznych AD występuje we wczesnym stadium choroby, co może nie tylko pomóc wskazać wystąpienie choroby, ale także pomóc przewidzieć postęp choroby. Jednak te objawy są często złożone i trudne do kompleksowej i dokładnej oceny poprzez obserwację kliniczną przez lekarzy, takie jak nieprawidłowości chodu, mimika twarzy i zaburzenia językowe. Chód jest bardzo złożonym zadaniem, które wymaga skoordynowanej interakcji szerokiego zakresu obszarów mózgu do wykonania, a łagodne zaburzenia poznawcze doprowadzą do nieprawidłowego chodu. Dlatego nieprawidłowości chodu nie tylko odzwierciedlają ciężkość otępienia, ale także mogą pomóc wskazać wczesne łagodne zaburzenia poznawcze i przewidzieć występowanie upośledzenia funkcji poznawczych. Istniejące badania dotyczące oceny nieprawidłowości chodu nadal opierają się na ilościowych wskaźnikach, takich jak prędkość chodu, długość kroku i szerokość kroku, ale chód jest procesem dynamicznym, a te wskaźniki nie mogą kompleksowo i precyzyjnie odzwierciedlić ogólnej sytuacji nieprawidłowości chodu pacjentów. Kora węchowa jest najłatwiej uszkadzana we wczesnym stadium AD, a uszkodzenie ciała migdałowatego będzie szczególnie prowadzić do zaburzeń przetwarzania emocji u pacjentów, zwłaszcza zaburzeń rozpoznawania i wyrażania mimiki twarzy. Więcej badań wskazuje, że zaburzenia rozpoznawania i wyrażania emocji poważnie wpłyną na jakość życia pacjentów i są głównym powodem konfliktów i obciążeń między opiekunami a pacjentami. Jednak nadal jest mniej badań dotyczących zaburzeń mimiki twarzy i nie ma skutecznej metody identyfikacji i oceny nieprawidłowości mikroekspresji twarzy pacjentów i ich zaburzeń percepcji emocjonalnej. Zaburzenie językowe jest kluczową cechą upośledzenia funkcji poznawczych, co nie tylko może przewidywać wystąpienie upośledzenia funkcji poznawczych, ale także może odzwierciedlać ciężkość uszkodzenia poznawczego. Jednak w praktyce klinicznej nadal nie ma uniwersalnego systemu do kompleksowego wykrywania zaburzeń językowych. Obecnie opiera się głównie na specjalistycznych lekarzach korzystających z różnych złożonych skal do oceny zaburzeń językowych pacjentów. To często prowadzi do znaczących różnic w ocenie i interpretacji objawów. Podsumowując, chód, mimika twarzy i zaburzenia językowe mogą odgrywać ważną rolę we wczesnej diagnozie i ocenie przebiegu choroby AD i MCI.
Nasza hipoteza badawcza jest: Stopniowa strategia badań przesiewowych oparta na technikach przesiewowych może rozwiązać problem niewystarczającej efektywności w tradycyjnym modelu badań przesiewowych za pomocą skal. Jednocześnie przeprowadzenie diagnozy patologicznej dla pacjentów z podejrzeniem upośledzenia funkcji poznawczych może pomóc w dalszym wdrożeniu leczenia i interwencji opartej na etiologii, przynosząc korzyści pacjentom jak najwcześniej; poprzez badanie charakterystyk zmian chodu, mimiki twarzy i języka u pacjentów z podejrzeniem upośledzenia funkcji poznawczych, analizowanie ich skuteczności diagnostycznej dla pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych, dostarczanie nowych pomysłów na wczesną diagnozę choroby; poprzez obserwację podłużną zmian informacji związanych z chorobą w miarę postępu i transformacji choroby, budowanie modelu predykcyjnego wczesnej diagnozy i postępu choroby upośledzenia funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huayan Liu, PhD.
- Numer telefonu: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Huayan Liu, PhD.
- Numer telefonu: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 50 lat i powyżej;
- Mieszkańcy tej społeczności od co najmniej jednego roku, z ustaloną dokumentacją medyczną;
- Zaprzeczają historii chorób upośledzenia funkcji poznawczych (łagodne zaburzenia poznawcze, demencja, choroba Alzheimera itp.) oraz stosowania leków przeciw otępieniu (inhibitory cholinoesterazy lub memantyna itp.);
- Zgadzają się na udział w badaniu;
- Osoba i jej krewni mogą normalnie komunikować się po chińsku.
Kryteria wyłączenia:
- Samoopisane lub potwierdzone przez badanie, że występuje ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia itp.
- Cierpienie na chorobę uniemożliwiającą wykonanie oceny funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z zaburzeniami poznawczymi
Pacjenci z rozpoznanym zaburzeniem poznawczym związanym z AD dzięki wczesnemu przesiewowemu badaniu zaburzeń poznawczych i badaniu markerów krwi AD
|
|
Zdrowa grupa populacyjna
Osoby, u których wczesne badania przesiewowe zaburzeń poznawczych oraz badanie markerów krwi AD wykazały wynik negatywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna protokołu badań przesiewowych i diagnostycznych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna będzie mierzona za pomocą pola pod krzywą (AUC) charakterystyki odbiorczej (ROC).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .