- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286812
Tecnologia Digitale Combinata con lo Screening e la Diagnosi di Marcatori Sanguigni per Popolazioni Comunitarie Basata sulla Teoria della Classificazione: Uno Studio Integrato
Tecnologia Digitale Combinata con Screening e Diagnosi di Marcatori Sanguigni per Popolazioni Comunitarie Basata sulla Teoria della Classificazione: uno Studio Integrato
La nostra ipotesi di ricerca è la seguente: una strategia di screening graduale basata sulle tecnologie di screening può risolvere il problema dell'efficienza insufficiente nel tradizionale modello di screening su larga scala. Nel frattempo, eseguire diagnosi patologiche su pazienti con sospetto deterioramento cognitivo identificati attraverso lo screening è utile per l'ulteriore attuazione di trattamenti e interventi basati sull'eziologia, portando così benefici ai pazienti il prima possibile.
Esplorando i cambiamenti caratteristici nell'andatura, nelle espressioni facciali e nel linguaggio dei pazienti con sospetto deterioramento cognitivo e analizzando la loro efficacia diagnostica per i pazienti con deterioramento cognitivo, si possono fornire nuove idee per la diagnosi precoce della malattia.
Attraverso l'osservazione longitudinale dei cambiamenti nelle informazioni relative alla malattia durante la progressione e la trasformazione della malattia, può essere costruito un modello predittivo per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo e la previsione della progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo si riferisce all'alterazione delle funzioni cognitive causata da vari fattori, che coinvolge molteplici domini cognitivi come l'orientamento, la memoria, la capacità di calcolo, l'attenzione, la funzione linguistica, la funzione esecutiva, la capacità di ragionamento e la funzione visuospaziale, e influenza in varia misura le funzioni sociali e la qualità della vita dei pazienti. Il deterioramento cognitivo è classificato in deterioramento cognitivo lieve e demenza in base alla sua gravità. La malattia di Alzheimer è il tipo più comune di demenza che causa deterioramento cognitivo, rappresentando dal 60% all'80% di tutti i casi di demenza. La prevalenza del deterioramento cognitivo sta aumentando rapidamente e mostra una tendenza all'esordio più precoce, diventando un problema di salute pubblica urgente nel processo di invecchiamento globale.
La demenza negli anziani, in particolare la malattia di Alzheimer, generalmente attraversa un processo di sviluppo latente di 15-20 anni. Gli studi dimostrano che attraverso lo screening precoce per identificare individui ad alto rischio e implementare un intervento preciso, il tasso di declino cognitivo può essere efficacemente ridotto e la progressione della malattia può essere ritardata. Le comunità, come luogo principale della vita quotidiana degli anziani, sono piattaforme importanti per implementare lo screening della demenza e l'intervento sanitario. Condurre lo screening precoce nella popolazione della comunità e adottare una strategia di prevenzione prospettica può identificare efficacemente i pazienti nella fase di deterioramento cognitivo lieve. Attraverso misure di intervento completo come migliorare lo stile di vita, controllare le malattie croniche e rafforzare l'allenamento cognitivo, il verificarsi e lo sviluppo del deterioramento cognitivo possono essere efficacemente prevenuti o ritardati. Per i pazienti con demenza identificati, stabilire un efficace sistema di prevenzione e intervento a più livelli per il deterioramento cognitivo "ospedale - comunità - famiglia - paziente" aiuterà a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo screening precoce e la diagnosi del deterioramento cognitivo sono estremamente importanti, e la ricerca sul sistema di screening precoce e diagnosi del deterioramento cognitivo è di grande significato.
Come migliorare la capacità degli strumenti di screening del deterioramento cognitivo, ottimizzare il processo diagnostico, è sempre stata una questione scientifica chiave nell'istituire un sistema di screening precoce e diagnosi del deterioramento cognitivo. Gli studi hanno scoperto che attraverso uno schema di screening stratificato in due fasi che combina lo screening rapido preliminare con AMT/PFQ e la diagnosi precisa con MMSE/MOCA, il tempo di screening può essere ridotto di oltre il 50% e il valore predittivo negativo rimane sopra il 99%. Questo percorso ottimizzato riduce il consumo di costi nella fase ad alta intensità di risorse riducendo la scala degli individui che richiedono una valutazione cognitiva avanzata. Inoltre, la ricerca più recente mostra che molti sintomi clinici dell'AD si verificano nella fase iniziale della malattia, che non solo può aiutare a indicare il verificarsi della malattia ma anche a prevedere la progressione della malattia. Tuttavia, questi sintomi sono spesso complessi e difficili da valutare in modo completo e accurato attraverso l'osservazione clinica dei medici, come anomalie dell'andatura, espressioni facciali e disturbi del linguaggio. L'andatura è un compito molto complesso che richiede l'interazione coordinata di un'ampia gamma di regioni cerebrali per essere completata, e il deterioramento cognitivo lieve porterà a un'andatura anomala. Pertanto, le anomalie dell'andatura non solo riflettono la gravità della demenza ma possono anche aiutare a indicare il deterioramento cognitivo lieve precoce e prevedere il verificarsi del deterioramento cognitivo. La ricerca esistente sulla valutazione delle anomalie dell'andatura si basa ancora su indicatori quantitativi come la velocità del cammino, la lunghezza del passo e la larghezza del passo, ma l'andatura è un processo dinamico, e questi indicatori non possono riflettere in modo completo e preciso la situazione complessiva delle anomalie dell'andatura dei pazienti. La corteccia olfattiva è più facilmente danneggiata nella fase iniziale dell'AD, e il danno dell'amigdala porterà specificamente al disturbo dell'elaborazione delle emozioni nei pazienti, in particolare il disturbo del riconoscimento e dell'espressione delle espressioni facciali. Altre ricerche indicano che il disturbo del riconoscimento e dell'espressione delle emozioni influenzerà seriamente la qualità della vita dei pazienti ed è la ragione principale dei conflitti e dei carichi tra caregiver e pazienti. Tuttavia, c'è ancora meno ricerca sui disturbi delle espressioni facciali, e non esiste un metodo efficace per identificare e valutare l'anormalità delle microespressioni facciali dei pazienti e i loro disturbi di percezione emotiva. Il disturbo del linguaggio è la caratteristica centrale del deterioramento cognitivo, che non solo può prevedere il verificarsi del deterioramento cognitivo ma può anche riflettere la gravità del danno cognitivo. Tuttavia, nella pratica clinica non esiste ancora un sistema universale per la rilevazione completa dei disturbi del linguaggio. Attualmente, si basa principalmente su medici specialisti che utilizzano varie scale complesse per valutare i disturbi del linguaggio dei pazienti. Questo spesso porta a differenze significative nella valutazione e interpretazione dei sintomi. In sintesi, l'andatura, le espressioni facciali e i disturbi del linguaggio possono tutti svolgere ruoli importanti nella diagnosi precoce e nella valutazione del decorso della malattia dell'AD e dell'MCI.
La nostra ipotesi di ricerca è: La strategia di screening graduale basata sulle tecniche di screening può risolvere il problema dell'efficienza insufficiente nel modello di screening tradizionale con scale. Allo stesso tempo, condurre la diagnosi patologica per pazienti con sospetto deterioramento cognitivo può aiutare a implementare ulteriormente il trattamento e l'intervento basati sull'eziologia, portando benefici ai pazienti il prima possibile; esplorando le caratteristiche di cambiamento dell'andatura, delle espressioni facciali e del linguaggio nei pazienti con sospetto deterioramento cognitivo, analizzando la loro efficacia diagnostica per i pazienti con deterioramento cognitivo, fornendo nuove idee per la diagnosi precoce della malattia; attraverso l'osservazione longitudinale dei cambiamenti nelle informazioni correlate alla malattia man mano che la malattia progredisce e si trasforma, costruendo un modello di previsione per la diagnosi precoce e la progressione della malattia del deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huayan Liu, PhD.
- Numero di telefono: +86 13609831417
- Email: liuhy@cmu1h.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Huayan Liu, PhD.
- Numero di telefono: +86 13609831417
- Email: liuhy@cmu1h.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 50 anni;
- Residenti in questa comunità da almeno un anno, con cartelle cliniche stabilite;
- Negano una storia di malattie di deterioramento cognitivo (deterioramento cognitivo lieve, demenza, Alzheimer, ecc.) e l'uso di farmaci anti-demenza (inibitori della colinesterasi o memantina, ecc.);
- Accettano di partecipare allo studio;
- L'individuo e i suoi parenti possono comunicare normalmente in cinese.
Criteri di esclusione:
- Auto-dichiarato o confermato tramite indagine che esiste un grave disturbo mentale, come disturbo bipolare o schizofrenia, ecc.
- Soffre di una malattia che rende impossibile completare la valutazione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo con compromissione cognitiva
I soggetti diagnosticati con deterioramento cognitivo correlato all'AD attraverso lo screening precoce dei disturbi cognitivi e l'esame dei marcatori ematici dell'AD
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Gruppo di popolazione sana
I soggetti che sono stati diagnosticati come negativi attraverso lo screening precoce per il deterioramento cognitivo e l'esame dei marcatori sanguigni dell'AD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza diagnostica del protocollo di screening e diagnosi del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
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L'efficienza diagnostica sarà misurata dall'area sotto la curva (AUC) della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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