- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286812
Digital teknologi kombineret med blodmarkør-screening og -diagnose for lokalsamfund baseret på klassifikationsteori: En integreret undersøgelse
Digital teknologi kombineret med blodmarkør-screening og -diagnosticering for lokalsamfund baseret på klassifikationsteori: en integreret undersøgelse
Vores forskningshypotese er som følger: En trin-for-trin screeningsstrategi baseret på screeningteknologier kan løse problemet med utilstrækkelig effektivitet i den traditionelle skala-baserede screeningsmodel. Samtidig er udførelse af patologiske diagnoser på patienter med mistænkt kognitiv svækkelse identificeret gennem screening gunstig for den yderligere implementering af etiologi-baseret behandling og intervention, hvilket således gavner patienterne på det tidligst mulige tidspunkt.
Ved at undersøge de karakteristiske ændringer i gang, ansigtsudtryk og sprog hos patienter med mistænkt kognitiv svækkelse og analysere deres diagnostiske effektivitet for kognitive svækkelsespatienter kan nye ideer leveres til sygdommens tidlige diagnose.
Gennem longitudinel observation af ændringer i sygdomsrelateret information under sygdommens progression og transformation kan en prædiktiv model for tidlig diagnose af kognitiv svækkelse og forudsigelse af sygdomsprogression konstrueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse refererer til nedsættelsen af kognitive funktioner forårsaget af forskellige faktorer, der involverer flere kognitive domæner såsom orientering, hukommelse, beregningsevne, opmærksomhed, sprogfunktion, udførelsesfunktion, ræsonnementsevne og visuospatial funktion, og påvirker patienters sociale funktioner og livskvalitet i varierende grad. Kognitiv svækkelse klassificeres i mild kognitiv svækkelse og demens baseret på dens alvorlighed. Alzheimers sygdom er den mest almindelige type demens, der forårsager kognitiv svækkelse, og udgør 60% til 80% af alle demenstilfælde. Prævalensen af kognitiv svækkelse stiger hurtigt og viser en tendens til yngre debut, hvilket bliver et presserende folkesundhedsproblem i den globale aldringsproces.
Demens hos ældre, især Alzheimers sygdom, gennemgår generelt en 15 til 20-års latent udviklingsproces. Studier har vist, at gennem tidlig screening for at identificere højrisikopersoner og implementere præcis intervention, kan hastigheden af kognitiv nedgang effektivt reduceres, og sygdomsforløbet kan forsinkes. Lokalsamfund, som hovedstedet for ældres dagligliv, er vigtige platforme for implementering af demensscreening og sundhedsintervention. Udførelse af tidlig screening i befolkningen i lokalsamfundet og vedtagelse af en fremadrettet forebyggelsesstrategi kan effektivt identificere patienter i mild kognitiv svækkelsestadium. Gennem omfattende interventionsforanstaltninger såsom forbedring af livsstil, kontrol af kroniske sygdomme og styrkelse af kognitiv træning, kan forekomsten og udviklingen af kognitiv svækkelse effektivt forebygges eller forsinkes. For identificerede demenspatienter vil etablering af et effektivt flerniveau kognitiv svækkelsesforebyggelses- og interventionssystem "hospital - lokalsamfund - familie - patient" hjælpe med at forbedre patienternes livskvalitet. Tidlig screening og diagnosticering af kognitiv svækkelse er ekstremt vigtig, og forskning i det tidlige screenings- og diagnosticeringssystem for kognitiv svækkelse er af stor betydning.
Hvordan man forbedrer evnen af kognitiv svækkelsesscreeningværktøjer, optimerer diagnosticeringsprocessen, har altid været et nøgle videnskabeligt spørgsmål i etableringen af et kognitiv svækkelse tidligt screenings- og diagnosticeringssystem. Studier har fundet, at gennem en totrins lagdelt screeningsplan, der kombinerer hurtig for-screening med AMT/PFQ og præcis diagnosticering med MMSE/MOCA, kan screeningtiden forkortes med mere end 50%, og den negative prædiktive værdi forbliver over 99%. Denne optimerede vej reducerer omkostningsforbruget i den ressourceintensive fase ved at formindske skalaen af personer, der kræver avanceret kognitiv vurdering. Desuden viser den seneste forskning, at mange kliniske symptomer på AD forekommer i sygdommens tidlige stadium, hvilket ikke kun kan hjælpe med at indikere sygdommens forekomst, men også hjælpe med at forudsige sygdommens progression. Disse symptomer er dog ofte komplekse og svære at vurdere omfattende og præcist gennem klinisk observation af læger, såsom gangabnormaliteter, ansigtsudtryk og sprogforstyrrelser. Gang er en meget kompleks opgave, der kræver koordineret interaktion af en bred vifte af hjerneregioner for at fuldføre, og mild kognitiv svækkelse vil føre til unormal gang. Derfor reflekterer gangabnormaliteter ikke kun alvorligheden af demens, men kan også hjælpe med at indikere tidlig mild kognitiv svækkelse og forudsige forekomsten af kognitiv svækkelse. Eksisterende forskning i vurderingen af gangabnormaliteter er stadig afhængig af kvantitative indikatorer såsom ganghastighed, skridtlængde og skridtbredde, men gang er en dynamisk proces, og disse indikatorer kan ikke omfattende og præcist afspejle den overordnede situation af patienters gangabnormaliteter. Lugtecortexen er mest let beskadiget i det tidlige stadium af AD, og beskadigelsen af amygdalaen vil specifikt føre til forstyrrelse af følelsesbehandling hos patienter, især forstyrrelse af ansigtsudtryksgenkendelse og udtryk. Mere forskning indikerer, at forstyrrelsen af følelsesgenkendelse og udtryk vil alvorligt påvirke patienternes livskvalitet og er hovedårsagen til konflikter og byrder mellem omsorgsgivere og patienter. Der er dog stadig mindre forskning på ansigtsudtryksforstyrrelser, og der er ingen effektiv metode til at identificere og vurdere unormaliteten af patienters ansigtsmikroudtryk og deres følelsesmæssige opfattelsesforstyrrelser. Sprogforstyrrelse er kernetrækket ved kognitiv svækkelse, som ikke kun kan forudsige forekomsten af kognitiv svækkelse, men også kan afspejle alvorligheden af kognitiv skade. Der er dog stadig ikke noget universelt system i klinisk praksis til omfattende detektion af sprogforstyrrelser. I øjeblikket afhænger det primært af speciallæger, der bruger forskellige komplekse skalaer til at vurdere patienters sprogforstyrrelser. Dette fører ofte til betydelige forskelle i symptomvurdering og fortolkning. Opsummerende kan gang, ansigtsudtryk og sprogforstyrrelser alle spille vigtige roller i den tidlige diagnosticering og sygdomsforløbsvurdering af AD og MCI.
Vores forskningshypotese er: Den trinvise screeningsstrategi baseret på screeningsteknikker kan løse problemet med utilstrækkelig effektivitet i den traditionelle skala screeningsmodel. Samtidig kan udførelse af patologisk diagnosticering for mistænkte kognitiv svækkelsespatienter hjælpe med yderligere at implementere ætiologibaseret behandling og intervention, hvilket bringer fordele til patienter så tidligt som muligt; ved at udforske ændringskarakteristika for gang, ansigtsudtryk og sprog hos mistænkte kognitiv svækkelsespatienter, analysere deres diagnostiske effektivitet for kognitiv svækkelsespatienter, give nye ideer til tidlig diagnosticering af sygdommen; gennem longitudinal observation af ændringer i sygdomsrelateret information efterhånden som sygdommen skrider frem og transformerer, konstruere en prædiktionsmodel for tidlig diagnosticering og sygdomsprogression af kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huayan Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Huayan Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86 13609831417
- E-mail: liuhy@cmu1h.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 50 år og derover;
- Beboere i dette samfund i mindst et år med etablerede medicinske journaler;
- Benægter en historie med kognitiv svækkelsessygdomme (mild kognitiv svækkelse, demens, Alzheimers osv.) og brugen af anti-demensmedikamenter (kolinesterasehæmmere eller memantin osv.);
- Accepterer at deltage i studiet;
- Individet og deres pårørende kan kommunikere normalt på kinesisk.
Eksklusionskriterier:
- Selvrapporteret eller bekræftet gennem spørgsmål at der er en alvorlig psykisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni osv.
- Lider af en sygdom der gør det umuligt at fuldføre den kognitive vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe med kognitive funktionsnedsættelser
De patienter, der er diagnosticeret med AD-relateret kognitiv svækkelse gennem tidlig screening af kognitive forstyrrelser og undersøgelse af AD-blodmarkører
|
|
Sund befolkningsgruppe
De forsøgspersoner, der blev diagnosticeret negative gennem tidlig screening for kognitiv svækkelse og undersøgelse af AD-blodmarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effektivitet af kognitiv svækkelse screening og diagnose protokol
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske effektivitet vil blive målt ved arealet under kurven (AUC) for receiver operating characteristic (ROC)-kurven.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .