- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07286812
Цифровые технологии в сочетании со скринингом и диагностикой по маркерам крови для популяций сообщества на основе теории классификации: комплексное исследование
Цифровые технологии в сочетании со скринингом и диагностикой маркеров крови для популяций сообществ на основе теории классификации: комплексное исследование
Наша исследовательская гипотеза заключается в следующем: пошаговая стратегия скрининга, основанная на скрининговых технологиях, может решить проблему недостаточной эффективности традиционной масштабной модели скрининга. В то же время, проведение патологических диагнозов у пациентов с подозрением на когнитивные нарушения, выявленных в ходе скрининга, способствует дальнейшему внедрению лечения и вмешательств, основанных на этиологии, что приносит пользу пациентам на максимально ранней стадии.
Исследуя характерные изменения походки, мимики и речи у пациентов с подозрением на когнитивные нарушения и анализируя их диагностическую эффективность для пациентов с когнитивными нарушениями, можно предложить новые идеи для ранней диагностики заболевания.
Путем продольного наблюдения за изменениями информации, связанной с заболеванием, в процессе прогрессирования и трансформации болезни, можно построить прогностическую модель для ранней диагностики когнитивных нарушений и прогнозирования прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивные нарушения относятся к нарушению когнитивных функций, вызванному различными факторами, затрагивающим несколько когнитивных областей, таких как ориентация, память, способность к вычислениям, внимание, языковая функция, исполнительная функция, способность к рассуждению и зрительно-пространственная функция, и в различной степени влияющим на социальные функции и качество жизни пациентов. Когнитивные нарушения классифицируются на легкие когнитивные нарушения и деменцию в зависимости от их тяжести. Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенным типом деменции, вызывающим когнитивные нарушения, составляя от 60% до 80% всех случаев деменции. Распространенность когнитивных нарушений быстро увеличивается и показывает тенденцию к более раннему началу, становясь насущной проблемой общественного здравоохранения в процессе глобального старения населения.
Деменция у пожилых людей, особенно болезнь Альцгеймера, обычно проходит латентный процесс развития продолжительностью от 15 до 20 лет. Исследования показали, что путем раннего скрининга для выявления лиц с высоким риском и реализации точного вмешательства можно эффективно снизить скорость когнитивного снижения и замедлить прогрессирование заболевания. Сообщества, как основные места повседневной жизни пожилых людей, являются важными платформами для проведения скрининга деменции и вмешательства в здоровье. Проведение раннего скрининга среди населения сообщества и принятие проактивной стратегии профилактики может эффективно выявить пациентов на стадии легких когнитивных нарушений. Через комплексные меры вмешательства, такие как улучшение образа жизни, контроль хронических заболеваний и усиление когнитивных тренировок, можно эффективно предотвратить или замедлить возникновение и развитие когнитивных нарушений. Для выявленных пациентов с деменцией создание эффективной многоуровневой системы профилактики и вмешательства при когнитивных нарушениях "больница - сообщество - семья - пациент" поможет улучшить качество жизни пациентов. Ранний скрининг и диагностика когнитивных нарушений чрезвычайно важны, и исследование системы раннего скрининга и диагностики когнитивных нарушений имеет большое значение.
Как улучшить способность инструментов скрининга когнитивных нарушений, оптимизировать диагностический процесс, всегда было ключевым научным вопросом в создании системы раннего скрининга и диагностики когнитивных нарушений. Исследования обнаружили, что через двухэтапную стратифицированную схему скрининга, сочетающую быстрый предварительный скрининг с AMT/PFQ и точную диагностику с MMSE/MOCA, время скрининга может быть сокращено более чем на 50%, а отрицательная прогностическая ценность остается выше 99%. Этот оптимизированный путь снижает затраты ресурсов на этапе, требующем интенсивных ресурсов, путем сокращения масштаба лиц, нуждающихся в расширенной когнитивной оценке. Более того, последние исследования показывают, что многие клинические симптомы БА возникают на ранней стадии заболевания, которые могут не только помочь указать на возникновение заболевания, но и помочь предсказать прогрессирование заболевания. Однако эти симптомы часто сложны и трудно поддаются всесторонней и точной оценке через клиническое наблюдение врачами, такие как нарушения походки, мимики и языковые расстройства. Походка — это очень сложная задача, требующая скоординированного взаимодействия широкого спектра областей мозга для выполнения, и легкие когнитивные нарушения приведут к аномальной походке. Поэтому нарушения походки не только отражают тяжесть деменции, но также могут помочь указать на ранние легкие когнитивные нарушения и предсказать возникновение когнитивных нарушений. Существующие исследования по оценке нарушений походки все еще полагаются на количественные показатели, такие как скорость ходьбы, длина шага и ширина шага, но походка — это динамический процесс, и эти показатели не могут всесторонне и точно отразить общую картину нарушений походки у пациентов. Обонятельная кора наиболее легко повреждается на ранней стадии БА, а повреждение миндалины специфически приведет к расстройству обработки эмоций у пациентов, особенно к расстройству распознавания и выражения мимики. Больше исследований указывает, что расстройство распознавания и выражения эмоций серьезно повлияет на качество жизни пациентов и является основной причиной конфликтов и бремени между опекунами и пациентами. Однако исследований по расстройствам мимики все еще меньше, и нет эффективного метода для идентификации и оценки аномалий микровыражений лиц пациентов и их расстройств эмоционального восприятия. Языковое расстройство является ключевой особенностью когнитивных нарушений, которая не только может предсказать возникновение когнитивных нарушений, но также может отражать тяжесть когнитивного повреждения. Однако в клинической практике все еще нет универсальной системы для всестороннего обнаружения языковых расстройств. В настоящее время это в основном полагается на специалистов-врачей, использующих различные сложные шкалы для оценки языковых расстройств пациентов. Это часто приводит к значительным различиям в оценке и интерпретации симптомов. В заключение, походка, мимика и языковые расстройства могут играть важные роли в ранней диагностике и оценке течения заболевания БА и ЛКН.
Наша исследовательская гипотеза такова: Поэтапная стратегия скрининга, основанная на скрининговых техниках, может решить проблему недостаточной эффективности в традиционной модели скрининга с использованием шкал. В то же время, проведение патологической диагностики для пациентов с подозрением на когнитивные нарушения может помочь в дальнейшей реализации лечения и вмешательства, основанного на этиологии, принося пользу пациентам как можно раньше; путем изучения характеристик изменений походки, мимики и языка у пациентов с подозрением на когнитивные нарушения, анализа их диагностической эффективности для пациентов с когнитивными нарушениями, предоставления новых идей для ранней диагностики заболевания; через продольное наблюдение за изменениями информации, связанной с заболеванием, по мере прогрессирования и трансформации заболевания, построение модели прогнозирования для ранней диагностики и прогрессирования когнитивных нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huayan Liu, PhD.
- Номер телефона: +86 13609831417
- Электронная почта: liuhy@cmu1h.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Huayan Liu, PhD.
- Номер телефона: +86 13609831417
- Электронная почта: liuhy@cmu1h.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше;
- Проживающие в данном сообществе не менее одного года, с установленными медицинскими записями;
- Отрицают наличие в анамнезе заболеваний, связанных с когнитивными нарушениями (легкие когнитивные нарушения, деменция, болезнь Альцгеймера и т.д.), а также использование противодементных препаратов (ингибиторы холинэстеразы или мемантин и т.д.);
- Согласны участвовать в исследовании;
- Индивидуум и его родственники могут нормально общаться на китайском языке.
Критерии исключения:
- Самозаявленное или подтвержденное в ходе опроса наличие тяжелого психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения и т.д.
- Страдание от заболевания, которое делает невозможным прохождение когнитивной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с когнитивными нарушениями
Пациенты с диагностированным когнитивным нарушением, связанным с БА, на основе раннего скрининга когнитивных расстройств и исследования маркеров БА в крови
|
|
Группа здорового населения
Субъекты, у которых был диагностирован отрицательный результат при раннем скрининге когнитивных нарушений и исследовании маркеров крови болезни Альцгеймера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность протокола скрининга и диагностики когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая эффективность будет измеряться площадью под кривой (AUC) рабочей характеристической кривой приемника (ROC).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .